Ibandronic acid Accord

1 injektionsflaska med 2 ml (6 ml) koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg (6 mg) ibandronsyra (som natriummonohydrat).

Handling

Ett preparat som används vid behandling av bensjukdomar, bisfosfonat. Ibandronsyra tillhör bisfosfonatgruppen av föreningar som verkar specifikt på ben. Deras selektiva effekt på benvävnad är resultatet av den höga affiniteten hos bisfosfonater till benmineraler. Bisfosfonater verkar genom att hämma osteoklasternas aktivitet; även om den exakta mekanismen för deras handling fortfarande är oklar. In vivo förhindrar ibandronsyra experimentellt inducerad benförstörelse genom inhibering av gonadfunktion, retinoider, tumörer eller tumörextrakt. Hämning av endogen benresorption har också dokumenterats i kinetiska studier med användning av 45 Ca och i studier av frisättningen av radiomärkt tetracyklin som tidigare införlivats i skelettet. Ibandronsyra hämmar selektivt aktiviteten hos osteoklaster, minskar benresorption och minskar därmed benkomplikationer av cancer. Efter initial systemisk exponering binder ibandronsyra snabbt till benet eller utsöndras i urinen. Proteinbindning i human plasma är cirka 87% vid terapeutiska koncentrationer. T0,5 ligger i allmänhet i intervallet 10-60 timmar. Njurclearance (ca 60 ml / min hos friska postmenopausala kvinnor) står för 50-60% av den totala clearance och är relaterad till CCr. Produkten för utsöndring av njurarna verkar inte involvera något av de kända sura eller basiska transportsystemen som är involverade i eliminering av andra aktiva substanser. Dessutom hämmade ibandronsyra inte de flesta humana lever-P-450-isoenzymerna.

Dosering

Intravenöst. Patienter som behandlas med ibandronsyra ska ges bipacksedeln och patientpåminnelsekortet. Ibandronsyra ska endast användas av läkare med erfarenhet av behandling av cancer. Förebyggande av skeletthändelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser. Den rekommenderade dosen är 6 mg administrerad intravenöst var 3-4: e vecka. Dosen ska infunderas under en period som inte är kortare än 15 minuter. En kortare infusion (dvs. 15 minuter) ska användas till patienter med normal njurfunktion eller måttlig njurinsufficiens. Det finns inga data som beskriver kortvarig infusion hos patienter med CCr. Behandling av tumörinducerad hyperkalcemi. Innan behandlingen med ibandronsyra påbörjas, ska patienten återhydratiseras med natriumkloridlösning 9 mg / ml (0,9%). Både svårighetsgraden av hyperkalcemi och typen av tumör bör övervägas. Hos patienter med osteolytiska benmetastaser krävs vanligtvis lägre doser än hos patienter med humoral hyperkalcemi. Hos de flesta patienter med svår hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 3 mmol / L eller ≥ 12 mg / dL) räcker en engångsdos på 4 mg. Hos patienter med måttlig hyperkalcemi (albuminkorrigerad serumkalciumkoncentration) Speciella patientgrupper Ingen dosjustering krävs hos patienter med leverinsufficiens Hos patienter med lätt njurinsufficiens (CLcr ≥50 och administreringssätt. Injektionsflaskans innehåll används för: förhindra skeletthändelser - tillsätt till 100 ml isoton natriumkloridlösning eller 100 ml 5% dextroslösning och administreras under minst 15 minuter; behandla tumörinducerad hyperkalcemi - tillsätt till 500 ml isoton natriumkloridlösning eller 500 ml 5% dextroslösning och administreras inom 2 timmar För engångsbruk Endast klar lösning fri från partiklar ska användas Ibandronic Acid Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning ska administreras genom intravenös infusion. Se alltid till att ibandronsyrakoncentratet är beredning av infusionslösningen administreras inte intra-arteriellt, liksom utanför venen eftersom detta kan leda till vävnadsskada.

Indikationer

Läkemedlet är indicerat för användning hos vuxna. Förebyggande av skeletthändelser (patologiska frakturer, benkomplikationer som kräver strålning eller operation) hos patienter med bröstcancer och benmetastaser. Behandling av tumörinducerad hyperkalcemi med eller utan metastaser.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Hypokalcemi.

Försiktighetsåtgärder

Hypokalcemi och andra störningar i ben- och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt innan behandling med ibandronsyra påbörjas hos patienter med metastaserad bensjukdom. Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D är viktigt för alla patienter. Kalcium- och / eller vitamin D-tillskott rekommenderas för dietbrister. Lämplig medicinsk support och övervakningsanordningar för vitala tecken bör vara lätt tillgängliga när Ibandronic Acid Accord administreras i formen av intravenösa injektioner på grund av risken för anafylaktiska reaktioner / chock. Om anafylaktiska eller andra allvarliga överkänslighets- / allergiska reaktioner uppträder ska administreringen av preparatet avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas. På grund av risken för osteonekros i käken hos patienter som får ibandronsyra för onkologiska indikationer, bör behandlingsstart eller ett nytt behandlingsförlopp skjutas upp hos patienter med oläkta, öppna mjukvävnadsskador i munhålan. En tandundersökning med konservativ tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med ibandronsyra påbörjas hos patienter med samtidig riskfaktor. Vid bedömningen av en patients risk att utveckla osteonekros i käken bör följande faktorer beaktas: 1) läkemedlets styrka som hämmar benresorption (risken är större med de starkare föreningarna), administreringsvägen (risken är större vid parenteral administrering) och den kumulativa dosen av läkemedlet som verkar på benresorption, 2) malign tumör, komorbiditeter (t.ex. anemi, koagulopatier, infektion), rökning, 3) kombinationsbehandling med: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling i huvud och hals, 4) otillräcklig munhygien, sjukdom periodontit, felaktiga tandproteser, historia av tandsjukdomar, invasiva tandprocedurer, t.ex. tanduttag. Medan du behandlas med ibandronsyra bör du upprätthålla god munhygien, genomgå rutinmässiga tandkontroller och rapportera orala symtom som tändernas rörelse, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller urladdning. Under behandling ska invasiva tandprocedurer endast utföras efter noggrant övervägande och undvikas i närheten av administreringen av ibandronsyra. Hanteringsplanen för patienter som utvecklar ONJ bör upprättas i nära samarbete mellan den behandlande läkaren och en tandläkare eller munkirurg med erfarenhet av hantering av osteonekros i käken. Tills tillståndet har löst sig och dess riskfaktorer minimeras där det är möjligt bör det övervägas att tillfälligt avbryta behandlingen med ibandronsyra. Osteonekros i den yttre hörselgången bör övervägas hos patienter som tar bisfosfonater som har öronsymtom, inklusive kroniska öroninfektioner. Det har rapporterats om atypiska subkanteriska och diafysala frakturer i lårbenet hos bisfosfonatanvändare, huvudsakligen hos patienter i långtidsbehandling för osteoporos. Dessa tvärgående eller korta sneda frakturer kan förekomma var som helst längs hela lårbenet - från strax under den mindre trochanteren till det suprakondylära området. Dessa typer av frakturer uppträder med minimalt eller inget trauma, och vissa patienter upplever lårsmärta eller smärta i ljumsken. Avbildningsstudier visar ofta tecken på en överbelastningsfraktur flera veckor eller månader innan en fullständig fraktur i lårbenet. Frakturer uppträder ofta på båda sidor, därför bör bisfosfonatbehandlade patienter som har en fraktur i skaftet på lårbenet undersökas. Dålig läkning av dessa frakturer har också rapporterats. Baserat på en individuell nytta-riskbedömning bör utsättning av bisfosfonater övervägas hos patienter med misstänkt atypisk lårbensfraktur i avvaktan på utvärdering. Patienter bör uppmanas att rapportera smärta i lår, höft eller ljumska under bisfosfonatbehandling, och alla patienter som uppvisar sådana symtom bör utvärderas med avseende på en ofullständig lårbensfraktur. Njurfunktion har inte visats försämras vid långvarig användning av ibandronsyra. Icke desto mindre rekommenderas övervakning av njurfunktion, serumkalcium, fosfat och magnesium beroende på patientens individuella kliniska bedömning hos patienter som behandlas med ibandronsyra. Dosrekommendationer för patienter med svårt nedsatt leverfunktion kan inte fastställas på grund av brist på kliniska data.Överhydrering bör undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt. Försiktighet bör iakttas hos patienter med känd överkänslighet mot andra bisfosfonater. Beredningen innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs det är i huvudsak natriumfritt.

Oönskad aktivitet

Vanliga: infektioner, paratyreoideasjukdomar, hypokalcemi, huvudvärk, yrsel, dysgeusi, grå starr, grenblock, faryngit, diarré, kräkningar, dyspepsi, gastrointestinal smärta, tandstörning, hudsjukdom, ekchymos, artros, myalgi, artralgi, ledstörningar, benvärk, feber, influensaliknande symtom, perifert ödem, svaghet, törst, ökad γ-glutamyltranspeptidas, ökad kreatinin. Mindre vanliga: cystit, vaginit, oral jästinfektion, godartad hudtumör, anemi, bloddiskrasi, hypofosfatemi, sömnstörningar, ångest, labilitet, cerebrovaskulära störningar, nervrotskador, amnesi, migrän, neuralgi, hypertoni hyperestesi, perioral parestesi, lukt hallucinationer, dövhet, myokardiskemi, hjärt-kärlsjukdomar, hjärtklappning, lungödem, väsande andning, gastroenterit, gastrit, munsår, dysfagi, rodnad läppar, gallsten, utslag, alopeci, urinretention, njurcyst, bäckenvärk, minskad kroppstemperatur, ökat alkaliskt fosfatas i blodet, viktminskning, trauma, smärta vid injektionsstället. Sällsynta: ögoninflammation, atypiska subtrochanteriska och diafysala frakturer. Mycket sällsynta: överkänslighet, bronkospasm, angioödem, anafylaktisk reaktion / chock, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, dermatit bullous, osteonekros i käken, osteonekros i den yttre hörselgången (biverkning relaterad till användning av läkemedel från bisfosfonatgruppen) . Ingen känd frekvens: astmaexacerbation. Minskad njurkalciumutsöndring åtföljs ofta av en minskning av serumfosfatnivåerna som inte kräver terapeutiska åtgärder. Serumkalciumnivåer kan sjunka under den nedre gränsen för normalområdet. Influensaliknande symtom som feber, frossa, benvärk och / eller muskelsmärta har rapporterats. I de flesta fall krävde de ingen specifik behandling och försvann efter några timmar / dagar. Händelser som uveit, episklerit och sklerit har rapporterats med ibandronsyra. I vissa fall försvinner dessa händelser förrän behandlingen med ibandronsyra har slutförts. Fall av anafylaktisk reaktion / chock, inklusive dödsfall, har rapporterats hos patienter som behandlats med intravenös ibandronsyra.

Graviditet och amning

Ibandronsyra ska inte användas under graviditet och amning. I orala reproduktionsstudier med ibandronsyra hos råttor visades minskad fertilitet. Fertilitetsstudier på råttor med intravenös ibandronsyra har visat minskad fertilitet vid höga doser.

Kommentarer

Ibandronsyra har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Interaktioner

Metaboliska interaktioner anses osannolika eftersom ibandronsyra inte hämmar de flesta humana lever-P-450-isoenzymer; det har också visats att det inte inducerar levercytokrom P-450-systemet hos råttor. Ibandronsyra utsöndras uteslutande av njurarna och genomgår ingen biotransformation. Försiktighet rekommenderas vid användning av bisfosfonater och aminoglykosider samtidigt, eftersom båda grupperna av ämnen kan sänka serumkalciumnivåerna under en längre tid. Uppmärksamhet bör också ägnas åt eventuell samtidig förekomst av hypomagnesemi.

Beredningen innehåller ämnet: Ibandronsyra