M-M-RVAXPRO

1 dos (0,5 ml) innehåller levande, försvagade virus: mässling (Enders-Edmonston-stam) - inte mindre än 1x103 CCID50, påssjuka (Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 12,5x103 CCID50, röda hund (Wistar RA 27 / 3) - inte mindre än 1x103 CCID50. CCID50 - 50% infektiös dos för odlingsceller. Vaccinet kan innehålla rester av rekombinant humant albumin (rHA). Vaccinet innehåller sorbitol och ett spår av neomycin.

Handling

Vaccin för samtidig aktiv immunisering mot mässling, påssjuka och röda hundinfektioner. Den innehåller levande försvagade virus erhållna från odlingen av kycklingembryoceller (påssjuka och mässlingvirus) och WI-38 humana diploida lungfibroblaster (rubellavirus).

Dosering

Subkutant eller intramuskulärt. Vuxna, ungdomar och barn ≥12 månader En dos vaccin på ett valt datum, den andra dosen kan administreras minst 4 veckor efter den första dosen, enligt officiella rekommendationer; den andra dosen är avsedd för personer som av någon anledning inte svarade på den första dosen. Spädbarn 9-12 månader Vaccinet kan ges till spädbarn som är 9-12 månader, enligt officiella rekommendationer, eller där tidigt skydd anses nödvändigt (t.ex. i barnkammare, under en epidemi eller när man reser till regioner där mässlingens prevalens är hög. ). Dessa spädbarn bör vaccineras igen vid 12-15 månaders ålder. En ytterligare dos av mässlinginnehållande vaccin bör övervägas enligt officiella rekommendationer. Spädbarn Det finns inga tillgängliga data om vaccinets effekt och säkerhet i denna åldersgrupp. Sätt att ge. De föredragna injektionsställena är det anterolaterala området av låret hos yngre barn och deltoidområdet hos äldre barn, ungdomar och vuxna. Vaccinet ska ges subkutant till patienter med trombocytopeni eller någon koagulationsstörning. Injicera inte intravaskulärt.

Indikationer

Samtidig vaccinering mot mässling, påssjuka och röda hund hos personer från 12 månader. Vaccinet kan ges i spädbarn från 9 månaders ålder i speciella fall. Används under mässlingepidemi eller för vaccination efter exponering eller för användning hos tidigare ovaccinerade försökspersoner> 9 månader som är i kontakt med icke-immuniserade gravida kvinnor och hos dem som eventuellt inte är immuniserade mot påssjuka och röda hund. Använd i enlighet med officiella rekommendationer.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot något av vaccinet mot mässling, påssjuka eller röda hund eller mot något hjälpämne i preparatet, inklusive neomycin. Graviditet, graviditet bör undvikas i 1 månad efter vaccination. Sjukdomar med feber> 38,5 grader C (vaccination bör skjutas upp). Aktiv, obehandlad tuberkulos - barn som behandlas för tuberkulos har inte upplevt en förvärring av sjukdomen efter vaccination med levande mässlingvirusvaccin; det finns inga tillgängliga studier om effekterna av mässlingvaccin hos barn med obehandlad tuberkulos. Diskriminering, leukemi, vilken typ av lymfom som helst eller andra maligna tumörer i det hematopoetiska systemet och lymfsystemet. Nuvarande immunsuppressiv terapi (inklusive användning av höga doser av kortikosteroider); vaccinet är inte kontraindicerat hos personer som tar låga doser av topikala eller parenterala kortikosteroider (t.ex. för astmaprofylax eller som en del av ersättningsterapi). Allvarlig humoral eller cellulär (primär eller förvärvad) immunbrist, t.ex. allvarlig kombinerad immunbrist, agammaglobulinemi eller AIDS, eller symptomatisk HIV-infektion eller ålderspassande CD4 + T-cellprocent hos barn <12 månader med CD4 + <25%; åldras mellan 12-35 månader med CD4 + <20%; åldras mellan 36-59 månader med CD4 + <15%. Mässlingvirus inkluderande kroppsencefalit, lunginflammation och död som en direkt konsekvens av spridning av infektion med mässlingvaccinvirus har rapporterats hos allvarligt immunförsvarade personer som av misstag vaccinerats med mässlingvaccin. Personer med en familjehistoria av medfödd eller ärftlig immunbrist, så länge de inte har fått diagnosen ett normalt immunförsvar före eventuell vaccination.

Försiktighetsåtgärder

Lämplig medicinsk behandling ska alltid finnas tillgänglig vid en sällsynt vaccinrelaterad anafylaktisk reaktion. Vuxna och ungdomar med anamnes på allergiska reaktioner kan ha en ökad risk för anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner och noggrann övervakning rekommenderas efter vaccination för tidiga tecken på sådana reaktioner. De levande mässling- och påssjukavirusen som ingår i vaccinet odlas i kycklingembryocellkultur, så människor med anafylaktisk, anafylaktoid eller annan plötslig reaktion (t.ex. nässelfeber, svullnad i mun och svalg, andningssvårigheter, lågt blodtryck) chock) orsakad av äggkonsumtion kan ha större risk för en omedelbar överkänslighetsreaktion - i sådana fall bör det potentiella förhållandet mellan risk och nytta övervägas noggrant före vaccination. Försiktighet bör iakttas vid administrering av vaccinet till personer med en personlig eller familjehistoria av anfall eller hjärnskada; särskild uppmärksamhet bör ägnas varje ökning av kroppstemperaturen som kan uppstå efter administrering av vaccinet. Spädbarn 9-12 månader som har vaccinerats med mässlingvirus av en epidemi eller av andra skäl kanske inte svarar på vaccination på grund av närvaron av cirkulerande maternala antikroppar och / eller immunförmåga. Detta vaccin ska ges subkutant till personer med trombocytopeni eller någon blödningsstörning, eftersom blödning kan uppstå hos dessa personer efter intramuskulär administrering. När personer med trombocytopeni vaccineras kan trombocytopeni förvärras, och hos personer som utvecklade trombocytopeni efter den första dosen av detta vaccin (eller vacciner som innehåller dess komponenter) kan trombocytopeni också förekomma efter nästa dos. Behovet av ytterligare doser av vaccin kan bedömas med användning av antikroppsnivåer. I sådana fall måste den potentiella risken / nyttan med vaccination vägas. Vaccination kan övervägas hos patienter med utvalda typer av immunbrist, där fördelarna överväger riskerna (patienter med asymptomatisk HIV-infektion, IgG-underklassbrist, medfödd neutropeni, kronisk granulomatös sjukdom och komplementbristsjukdomar). Patienter med immunbrist, som inte är kontraindicerade för vaccination, kan reagera mindre bra än patienter med normal immunsystemfunktion; därför, om de kommer i kontakt med patogener, kan en del av dessa människor utveckla mässling, påssjuka, röda hund eller vattkoppor, trots korrekt administrering av vaccinet. Dessa patienter bör övervakas noggrant för tecken på mässling, påssjuka, röda hund och varicella. Vaccinet skyddar kanske inte alla människor som vaccineras mot det. Utsläpp av små mängder levande försvagad rubellavirus från näsan och halsen från näsan och halsen har observerats hos de flesta tidigare icke-immuniserade patienter mellan dagarna 7 och 28 efter vaccination - det finns inga bevis för att rubellavirus överförs från vaccinerad till icke-immuniserad person. Teoretiskt sett finns det en möjlighet till infektion genom nära kontakt, även om detta inte utgör en signifikant risk. Överföring av rubellavirus till spädbarn genom amning har dokumenterats utan kliniskt bevisad sjukdom. Det har inte rapporterats om överföring av den försvagade Enders-Edmonston-stammen av mässlingvirus eller Jeryl Lynn-stammen av påssvirus från vaccinerade till icke-immuniserade patienter. Vaccinet innehåller sorbitol - ska inte ges till patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans.

Oönskad aktivitet

Mycket vanliga: feber (≥38,5 ° C), erytem vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället och svullnad på injektionsstället. Vanliga: morbilliform utslag eller någon annan typ av utslag, blåmärken på injektionsstället. Mindre vanliga: nasofaryngit, övre luftvägsinfektion eller virusinfektion, rinnande näsa, diarré eller kräkningar, nässelfeber, utslag på injektionsstället. Ingen känd frekvens: Aseptisk meningit (fastän ett orsakssamband mellan de andra stammarna i påssjuka har visats vara associerat med aseptisk hjärnhinneinflammation, finns det inga bevis för en koppling mellan Jeryl Lynn påssjuka vaccin och aseptisk hjärnhinneinflammation. mässling), atypisk mässling, epididymit, orchitis, otitis media, parotit, rinit, subakut skleroserande encefalit, regional lymfadenopati, trombocytopeni, anafylaktoid reaktion, anafylaxi och relaterade symtom såsom angioödem, svullnad i ansiktet och perifert ödem, irritabilitet, feberlösa eller kramper, ataxi, yrsel, encefalit och encefalopati, feberkramper (hos barn), Guillain-Barre syndrom, huvudvärk, mässlingvirus encefalit (MIBE), förlamning av ögonmusklerna h, optisk neurit, parestesi, polyneurit, polyneuropati, retrobulbarit, synkope, konjunktivit, retinit, nervdövhet, bronkospasm, hosta, lungparenkyinflammation, lunginflammation, ont i halsen, illamående, cellulit , purpura, härdning av huden, Stevens-Johnsons syndrom, klåda, artrit och / eller ledvärk (vanligtvis övergående och sällan kronisk), muskelsmärta, kortvarig sveda och / eller sveda vid injektionsstället, sjukdom, inflammation njure vårtor, perifert ödem, svullnad, ömhet, blåsor på injektionsstället, skräp på injektionsstället och rodnad i huden, vaskulit. Mässling inkluderande kroppsencefalit, lunginflammation och död som en direkt konsekvens av spridning av infektion med mässlingvaccinvirus har rapporterats hos allvarligt immunförsvarade personer som av misstag vaccinerats med mässlingvaccin. spridd infektion med påssjuka och vaccin mot röda hund har också rapporterats. Det finns inga bevis för att mässlingvaccin kan orsaka subakut skleroserande encefalit (SSPE). SSPE har rapporterats hos barn som inte tidigare har haft infektion med vildtyp mässlingvirus men som fått mässlingvaccin. Vissa fall av sjukdomen kan vara resultatet av okända mässling under det första leveåret eller vaccination mot mässling. Resultaten av en retrospektiv fallkontrollstudie antyder att den totala effekten av mässlingvaccinet är att skydda mot SSPE genom att förhindra mässling, vilket är förknippat med risken för att utveckla SSPE. Artritreaktioner hos barn tenderar att förekomma mindre vanligt (0-3%) och av kort varaktighet hos barn, förekomsten av artrit och ledvärk hos kvinnor är vanligtvis högre än hos barn (12-20%) och reaktionen är allvarligare och det varar längre. Symtomen kan kvarstå i flera månader eller i sällsynta fall i flera år. Hos tonårsflickor är reaktionsfrekvensen mellanliggande hos barn och vuxna kvinnor. Även hos kvinnor i åldrarna 35-45 år tolereras dessa reaktioner vanligtvis väl. Kronisk artrit åtföljer infektion med vildtyps rubellavirus och är associerad med den långvariga närvaron av viruset och / eller viralt antigen isolerat från kroppsvävnader. Människor som har vaccinerats utvecklar sällan symtom på kronisk artrit. De övergripande säkerhetsprofilerna efter IM- och SC-vaccinadministrationen var jämförbara, även om reaktionerna på injektionsstället var mindre frekventa i IM-gruppen. (15,8%) jämfört med sc-gruppen. (25,8%).Jämfört med den första dosen är den andra dosen av vaccinet inte förknippad med en ökning av frekvensen eller svårighetsgraden av kliniska symtom, inklusive de som indikerar överkänslighetsreaktioner.

Graviditet och amning

Administrering av vaccinet under graviditet är kontraindicerat och graviditet bör undvikas i 1 månad efter vaccination. Försiktighet bör iakttas vid administrering av vaccinet till ammande mödrar.

Kommentarer

Levande försvagade mässling-, påssjuka- och röda hundvirus i de monovalenta vaccinerna kan minska tuberkulinsvaret och därför bör tuberkulintest utföras före, samtidigt eller minst 4 till 6 veckor efter vaccination med vaccinet. Inga studier om effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts, men vaccinet förväntas inte ha någon eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Interaktioner

Immunglobuliner (IgG) ska inte ges samtidigt med vaccinet - detta kan förändra det förväntade immunsvaret. Vaccination bör skjutas upp i minst 3 månader efter blod- eller plasmatransfusioner eller administrering av humana immunglobuliner. Administrering av blodprodukter som innehåller antikroppar mot påssjuka, mässling och röda hundvirus, inklusive immunglobulinpreparat, bör undvikas i 1 månad efter vaccination. Säkerhets- och immunogenicitetsprofilen för MM-RVAXPRO liknar den för det tidigare kombinerade vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund, så det kan användas samtidigt med andra barnvacciner: inklusive DTaP (eller DTwP), IPV (eller OPV), HIB ( Haemophilus influenzae typ b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae typ b med hepatit B-vaccin) och VAR (vattkoppor) - vacciner ska injiceras på olika ställen eller ges en månad före eller en månad efter andra levande virala vacciner. Vaccinet kan administreras samtidigt (men på olika injektionsställen) med Prevenar och / eller hepatit A-vaccinet.

Pris

M-M-RVAXPRO, pris 100% PLN 48,09

Preparatet innehåller ämnet: mässlingvaccin, påssjuka vaccin, rubellavaccin