Yasminelle

Handling

Ett monofasiskt, kombinerat p-piller. Den grundläggande mekanismen för preparatets preventivmedel är hämning av ägglossning och induktion av förändringar i endometrium. Vid terapeutiska doser har drospirenon också en anti-androgen effekt och en liten anti-mineralokortikoid effekt. Den har inga östrogena, glukokortikoid- eller anti-glukokortikoidegenskaper (den farmakologiska profilen för drospirenon är mycket lik den för naturligt progesteron). Drospirenon absorberas snabbt och nästan helt efter oral administrering och når Cmax efter 1-2 timmar. Biotillgänglighet är 76-85%, mat påverkar inte biotillgängligheten. Binder till albumin, inte till SGBH och CBG. Det metaboliseras snabbt, metaboliter utsöndras i avföring och urin. T0.5 i eliminationsfasen är cirka 40 timmar. Etinylestradiol absorberas snabbt och fullständigt efter oral administrering och når Cmax efter 1-2 timmar. Det är föremål för en första genomgångseffekt som kännetecknas av hög interindividuell variation. Biotillgänglighet är cirka 45%. Det är 98% bundet till plasmaproteiner och inducerar leversyntes av SHBG och CBG. Det metaboliseras fullständigt, metaboliter utsöndras i galla och urin. T0,5 i eliminationsfasen är cirka 20 timmar.

$config[ads_text1] not found

Dosering

Oralt: 1 tablett en gång om dagen samtidigt under 21 på varandra följande dagar (i den ordning som anges på blåsan), med lite vatten om det behövs. Nästa förpackning bör startas efter en 7-dagars paus, under vilken tid en uttagsblödning vanligtvis börjar, som vanligtvis börjar 2-3 dagar efter att den sista tabletten har tagits och kan fortsätta efter att nästa förpackning har startats. Börja använda preparatet. Om patienten inte har använt någon hormonell preventivmetod under den senaste månaden bör behandlingen påbörjas dag 1 i cykeln (dvs. dag 1 i menstruationsblödningen). Om patienten tidigare tog en annan p-piller, bör tablettintagningen börja dagen efter att den sista aktiva tabletten av föregående p-piller har tagits, men senast dagen efter slutet av p-pillerintervallet eller efter att ha tagit placebotabletterna av den tidigare p-piller; om patienten använder ett terapeutiskt vaginalt plåster eller ett depotplåster, bör användningen påbörjas helst dagen för borttagning, men senast dagen då nästa system ska användas. Om patienten tidigare använde ett preventivmedel som endast är gestagen (minipiller, injektion, implantat eller progestogenfrisättande intrauterint system), kan man ta preparatet istället för mini-pillret på vilken dag som helst under cykeln för implantatet och systemet - på dagen för avlägsnande av implantatet eller systemet, för injektion - den dag då nästa injektion skulle ges; i alla dessa fall ska en preventivmetod användas under de första sju dagarna efter beredningen. I händelse av missfall under graviditetens första trimester kan preparatet påbörjas omedelbart; ingen annan preventivmetod är nödvändig. I händelse av förlossning eller missfall under graviditetens andra trimester kan preparatet påbörjas 21-28 dagar efter förlossningen eller efter ett missfall; om patienten börjar ta preparatet senare bör ytterligare preventivmetoder för barriärer användas under de första sju dagarna; hos patienter som har haft samlag efter förlossning eller missfall innan de använde preparatet, bör graviditet uteslutas eller vänta tills den första menstruationsblödningen inträffar. Hantering av missade tabletter. Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du glömde en tablett bibehålls preventivskyddet; Ta den missade tabletten så snart du kommer ihåg det och nästa tablett vid vanlig tidpunkt. Om mer än 12 timmar har gått sedan du har glömt en tablett kan effektiviteten minskas, bör du fortsätta enligt beskrivningen nedan. Tablettintag får aldrig avbrytas längre än 7 dagar. 7 dagars oavbruten tabletttagning krävs för att upprätthålla adekvat undertryckande av hypotalamus-hypofys-äggstocksaxeln. Om du glömmer att ta tabletten under den första veckan, ta den så snart som möjligt, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt, ta sedan nästa tabletter vid vanlig tid. En barriärmetod för preventivmedel bör användas under de närmaste 7 dagarna. Om du har haft samlag de sju dagarna före den glömda tabletten kan du bli gravid. Ju fler tabletter glöms bort och ju mindre tid som gått sedan slutet av det tablettfria intervallet, desto större är risken för graviditet. Om du glömmer att ta tabletten under den andra veckan, ta den så snart som möjligt, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt, ta sedan nästa tabletter vid vanlig tidpunkt. Förutsatt att tabletterna har tagits korrekt de sju dagarna före den första glömda tabletten, finns det inget behov av att använda ytterligare preventivmedel. Om dock mer än 1 tablett har missats bör ytterligare barriärpreventiva metoder användas i 7 dagar. Om surfplattan saknas under den tredje veckan finns det två alternativ. Om preparatet har använts korrekt de sju dagarna före den glömda tabletten, kan en av följande rekommendationer väljas utan behov av ytterligare preventivmedel, annars använd rekommendation A och använd barriärmetoder för preventivmedel i 7 dagar. A - Ta den glömda tabletten så snart som möjligt, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt, ta nästa tablett vid den vanliga tiden till slutet av den aktuella förpackningen. Börja sedan ta tabletterna från nästa förpackning omedelbart, utan en 7-dagars paus (uttagsblödning inträffar i slutet av den andra förpackningen, du kan uppleva blödning eller genombrottsblödning vid tabletttagning). B - Du kan avbryta beredningen i 7 dagar (inklusive dagar då tabletterna saknas) och sedan starta en ny förpackning. Risken för graviditet bör övervägas om det inte finns någon blödning under det första normala tablettfria intervallet efter missade doser. Råd vid allvarliga gastrointestinala störningar (kräkningar, diarré). I sådana fall kanske absorptionen av de aktiva substanserna inte är fullständig och ytterligare preventivmedel bör vidtas. Om kräkningar inträffar inom 3 till 4 timmar efter att du tagit en tablett, ska en annan (ytterligare) tablett tas så snart som möjligt. Den extra tabletten ska tas inom 12 timmar efter den vanliga dosen. Om patienten inte vill ändra det vanliga doseringsschemat, ska ytterligare en tablett tas från nästa förpackning. om> 12 timmar har gått bör instruktionerna för missade tabletter följas. Hantering för att försena eller omplanera blödning. För att fördröja en uttagsblödning, fortsätt med nästa förpackning utan en 7-dagars paus. Blödningsfördröjningen kan förlängas genom att ta fler tabletter, även till slutet av den andra förpackningen. I denna förlängda cykel kan lätt genombrottsblödning eller spotting förekomma. Ta sedan en 7-dagars paus och återuppta regelbundet intag av beredningen. För att flytta blödningsdagen till en annan veckodag kan du förkorta det 7-dagars tablettfria intervallet med så många dagar du vill. Ju kortare det tablettfria intervallet desto större är sannolikheten för att en uttagsblödning inte kommer att inträffa. lätt genombrottsblödning eller spotting kan inträffa med nästa preparat.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.Närvaro eller risk för venös tromboembolism: venös tromboembolism - aktiv (behandlad med antikoagulantia) eller en historia av venös tromboembolism, t.ex. djup venetrombos, lungemboli; känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, t ex resistens mot aktiverat protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III-brist, protein C-brist, protein S-brist; omfattande operation i samband med långvarig immobilisering; hög risk för venös tromboembolism på grund av flera riskfaktorer. Förekomst eller risk för arteriella tromboemboliska störningar: arteriell tromboembolism - aktiv (t.ex. hjärtinfarkt) eller prodromala symtom (t.ex. angina pectoris; cerebrovaskulär sjukdom - aktiv stroke, stroke i anamnesen eller tidigare prodromala symtom (t.ex. övergående) övergående ischemisk attack (TIA); känd ärftlig eller förvärvad tendens att utveckla arteriella tromboemboliska störningar, t.ex.hyperhomocysteinemi och närvaron av antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant); migrän med en historia av fokala neurologiska symtom; hög risk för arteriell tromboembolism på grund av flera riskfaktorer eller närvaron av en av de allvarliga riskfaktorerna såsom: diabetes mellitus med vaskulära komplikationer, svår hypertoni, svår dyslipoproteinemi. Nuvarande eller tidigare svår leversjukdom (tills leverfunktionstesterna återgår till det normala). Allvarlig eller akut njursvikt. Aktuell eller historia av godartade eller maligna levertumörer. Förekomst eller misstänkt maligna tumörer som är beroende av könssteroidhormoner (t.ex. tumörer i könsorganen eller brösten). Blödning från könsorganet i okänd etiologi.

$config[ads_text3] not found

Försiktighetsåtgärder

Innan du börjar använda preparatet (eller innan det återanvänds efter pausen) bör graviditet uteslutas, en fullständig medicinsk historia (inklusive familjehistoria), blodtrycksmätning och fysisk undersökning bör utföras för att utesluta kontraindikationer och tillstånd som kräver särskild vård. Kontrolltester bör upprepas regelbundet under användning av preparatet, i enlighet med tillämpliga riktlinjer. Om oregelbunden menstruationsblödning kvarstår eller inträffar hos en kvinna som tidigare har haft regelbundna menstruationscykler, bör icke-hormonell etiologi övervägas och lämplig utvärdering göras för att utesluta maligniteter eller graviditet. Särskild försiktighet (bedöma nytta-riskbalansen) bör utövas hos kvinnor med faktorer som ökar risken för venös eller arteriell tromboembolism, som inkluderar: ålder (risk ökar med ålder), positiv familjehistoria, puerperium, långvarig immobilisering, operation , kirurgi i underbenen eller svåra skador (det rekommenderas att avbryta preparatet minst 4 veckor före det planerade ingreppet och återanvända det bara två veckor efter återgång till full rörlighet. Om preparatet inte avbryts i förväg bör antikoagulantbehandling övervägas), fetma (kroppsmassindex> 30 kg / m2), rökning, dyslipoproteinemi, högt blodtryck, migrän, hjärtklaffsdefekter, förmaksflimmer. Det finns skillnader i åderbråckens och ytliga tromboflebit i det inledande skedet eller utvecklingen av venös trombos. Förekomsten av en allvarlig eller flera riskfaktorer för venös eller artärsjukdom kan vara en kontraindikation för användningen av preparatet. I sådana fall bör valet av antikoagulantbehandling övervägas. Försiktighet bör också iakttas i närvaro av andra sjukdomar som leder till cirkulationsstörningar, såsom diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom och sigdcellanemi. På grund av risken för pankreatit, använd försiktighet hos patienter med hypertriglyceridemi eller en positiv familjehistoria av hypertriglyceridemi. Var försiktig med patienter med: ärftligt angioödem, endogen depression, epilepsi, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, gulsot och / eller klåda associerad med kolestas, kolelithiasis, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, sydolitiskt uremiskt syndrom , herpes under graviditet, otosklerosrelaterad hörselnedsättning, eftersom dessa sjukdomar kan förvärras av hormonella preventivmedel. Hos patienter med njurinsufficiens eller vars kaliumnivåer var i den övre gränsen för det normala intervallet innan behandlingen påbörjades, särskilt vid samtidig användning av kaliumsparande diuretika, rekommenderas att man övervakar kaliumnivåerna under den första behandlingscykeln. Diabetespatienter bör övervakas noggrant, särskilt under den inledande användningsperioden för beredningen, på grund av risken för att läkemedlet påverkar perifer insulinresistens och glukostolerans. Kvinnor med en tendens till chloasma bör undvika exponering för solljus eller UV-strålning när de använder preparatet. Beredningen bör avbrytas vid misstänkt eller diagnostiserad trombos, ökad frekvens eller försämring av migränvärk, akut eller kronisk leverfunktion (tills leverfunktionsparametrarna återgår till det normala), återkommande kolestatisk gulsot och / eller klåda i samband med kolestas. I händelse av kliniskt signifikant hypertoni under användning av preparatet eller hypertoni som inte svarar på farmakologisk behandling, bör preparatet förvaras; i motiverade fall kan preparatet användas igen när blodtryckssänkande behandling leder till normalisering av tryckvärdet. När svår övre buksmärta, leverförstoring eller tecken på blödning intra-abdominal uppträder, bör möjligheten till levertumör övervägas vid differentiell diagnos. Patienter med sällsynt ärftlig laktosintolerans, Lapp-laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption och följa en laktosfri diet bör ta hänsyn till beredningens laktosinnehåll.

Oönskad aktivitet

Vanligt: emotionell labilitet, huvudvärk, buksmärta, akne, bröstsmärta, bröstförstoring, ömhet i bröstet, dysmenorré, blödning som inte är relaterad till menstruationscykeln, viktökning. Mindre vanliga: candidiasis, herpes simplex-virusinfektion, allergiska reaktioner, ökad aptit, depression, nervositet, sömnstörningar, parestesi, yrsel, synstörningar; extrasystoler, takykardi, lungemboli, högt blodtryck, hypotoni, migrän, åderbråck, faryngit, illamående, kräkningar, gastroenterit, diarré, förstoppning, gastrointestinala störningar, angioödem, alopeci, eksem, klåda, utslag, torr hud, seborré, hudsjukdom, nacksmärta, smärta i armar och ben, muskelspasmer, cystit, bröstcancer, fibrocystisk dysplasi i bröstet, galaktorré, ovariecyst, värmevallning, menstruationsstörningar, amenorré, överdriven menstruationsblödning, vaginal candidiasis , vaginit, vaginal urladdning, vulvovaginal sjukdom, vaginal torrhet, bäckenvärk, Papanicolaou smetar onormal cytologi, minskad libido, ödem, svaghet, smärta, överdriven törst, svettning, viktminskning. Sällsynta: astma, hörselnedsättning, tromboembolism, erythema nodosum, erythema multiforme. Följande allvarliga biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använder kombinerade p-piller: venös och artär tromboembolisk störning (djup venetrombos, lungemboli, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack; trombos i lever-, mesenterial- och mesenterisk vener och artärer har rapporterats mycket sällan). njur-, cerebral- eller retinal), högt blodtryck, akut eller kronisk leversvikt, levertumörer (godartade, mindre ofta maligna; dessa kan leda till livshotande blödning inom buken), chloasma. Hos kvinnor som i sig är benägna att exogent angioödem kan östrogener utlösa eller förvärra symtom på angioödem. Det finns oklara data om sambandet med kombinerade p-piller med induktion eller försämring av följande tillstånd: Crohns sjukdom, ulcerös kolit, epilepsi, migrän, myom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, gestationsherpes, Sydenhams chorea, hemolytiskt uremiskt syndrom, kolestatisk gulsot. Flera epidemiologiska studier har visat en ökad risk för livmoderhalscancer hos långvariga preventivmedelsanvändare - det är inte känt i vilken utsträckning dessa resultat påverkas av t.ex. sexuellt beteende och humant papillomvirus (HPV) -infektion. Bröstcancer diagnostiseras något oftare (emellertid är orsaken och effekten samband med användning av p-piller okänd).

Kommentarer

Användningen av preparatet kan påverka resultaten av laboratorietester, t.ex. biokemiska parametrar för lever, sköldkörtel-, binjur- och njurfunktion, koncentrationer av bärarproteiner (t.ex. SHBH, lipoproteiner), parametrar för kolhydratmetabolism, samt koagulations- och fibrinolysindex; förändringar ligger vanligtvis inom laboratoriets gränser. Drospirenon orsakar en ökning av plasmareninaktiviteten och en ökning av aldosteronnivåerna i blodet.

Interaktioner

Läkemedel som inducerar levermetabolism (inklusive fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan, ritonavir, nevirapin och eventuellt oxkarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin och preparat som innehåller johannesört - kan försvaga den intermittenta blödningseffekten av Hypericum perforatum). . Maximal enzyminduktion sker vanligtvis på dag 10, men kan upprätthållas i minst 4 veckor efter avslutad behandling. Vissa antibiotika, såsom penicilliner och tetracykliner, kan också minska preparatets effektivitet. Kvinnor som tar någon av de ovan nämnda kortsiktiga läkemedel (utom rifampicin) bör tillfälligt använda ett extra barriär preventivmedel förutom det kombinerade orala preventivmedlet under och i 7 dagar efter avslutad kombinationsbehandling. Kvinnor som tar rifampicin ska använda ytterligare preventivmedel när de tar antibiotikumet och i 28 dagar efter att ha stoppat det. Om användningstiden för denna kombinationsbehandling överstiger tiden för att ta det sista p-piller i det aktuella p-p-paketet, bör nästa dag av nästa p-piller startas utan en tablettfri paus. Patienter som får långtidsbehandling med inducerare av leverenzym rekommenderas att använda en annan, icke-hormonell preventivmetod. Beredningen kan öka koncentrationen av cyklosporin och minska koncentrationen av lamotrigin i blodet och vävnaderna. Risken för drospirenonpåverkan på andra läkemedel som metaboliseras av CYP-450 är låg, vilket bekräftats in vitro och in vivo med markörsubstraten omeprazol, simvastatin och midazolam. Samtidig administrering av drospirenon- och angiotensinkonverterande enzymhämmare eller NSAID hade inte någon signifikant effekt på kaliumnivåerna i blodet hos patienter med normal njurfunktion. Effekterna av samtidig användning med aldosteronantagonister eller kaliumsparande diuretika har dock inte studerats - i detta fall bör kaliumnivåerna i blodet mätas under den första behandlingscykeln.