Haemoctin

En injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE, 500 IE eller 1000 IE koagulationsfaktor VIII producerad från human plasma. Beredningens specifika aktivitet är ungefär 100 IE / mg protein.1 injektionsflaska innehåller upp till 32,2 mg natrium (1,4 mmol).

Handling

När faktor VIII administreras till en hemofili-patient binder den till von Willebrand-faktorn i patientens cirkulation. Aktiverad del VIII påskyndar omvandlingen av delen. X till den aktiverade delen. X. Aktiverad del. X omvandlar protrombin till trombin, som omvandlar fibrinogen till fibrin, vilket gör att en koagel kan bildas. Efter intravenös administrering, aktiviteten av VIII i plasma minskar i ett bifasiskt exponentiellt sönderfall. I den inledande fasen sker fördelningen mellan det intravaskulära facket och andra fack (kroppsvätskor) med en plasmaeliminationshalveringstid på 1-8 timmar. I nästa fas varierar eliminationshalveringstiden från 5-18 timmar, med en genomsnittlig tid på cirka 12 timmar. Aktivitetsnivå del VIII efter intravenös administrering av 1 IE del VIII per kg kroppsvikt är cirka 2%. Medeltiden för läkemedlets närvaro i kroppen är cirka 15 timmar, clearance är cirka 155 ml / timme.

Dosering

Administrering bör initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili. Aktivitetsdel. VIII i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i IE. (med hänvisning till den internationella standarddelen VIII i plasma). Internationell enhet (IU) del VIII motsvarar mängden delar VIII i 1 ml normal human plasma. Beräkning av erforderlig dosdel VIII baserades på den empiriska observationen att 1 IE del VIII per 1 kg kroppsvikt ökar aktiviteten hos en del VIII i plasma från 1 till 2% av normal aktivitet. Substitutionsbehandling. Nödvänd dosdel. VIII bestäms med hjälp av följande formel: erforderlig dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-förstärkning (% normal) x 0,5. Dosen, administreringsfrekvensen och substitutionsbehandlingens varaktighet måste anpassas individuellt till patientens behov (beroende på graden av del VIII-brist, blödningens placering och omfattning samt patientens kliniska tillstånd). Rekommendationer för enskilda miniminivåer för en del presenteras nedan. VIII i blodet för olika typer av blödningar. Tidig blödning i leder, muskler eller från munnen - krävs VIII är 20-40%: upprepa infusion var 12-24 timmar i minst en dag tills blödningen stoppas, vilket indikeras av smärtlindring eller läkning. Mer omfattande blödning i leder, muskler eller hematom - nödvändig nivå VIII är 30-60%: upprepa infusion var 12-24 timmar i 3-4 dagar eller längre tills smärta och kondition är löst. Livshotande blödning - nivå krävs VIII är 60-100%: upprepa infusion var 8-24 timmar tills hotet är löst. Små kirurgiska ingrepp, inklusive tandutdragning - nödvändig nivådel VIII är 30-60%: upprepa infusion var 24: e timme, i minst 1 dag tills läkning. Större kirurgiska ingrepp - nödvändig nivådel VIII är 80-100% under perioden före och efter operationen: upprepa infusionen var 8-24 timmar tills såret är tillräckligt läkt, fortsätt sedan behandlingen i minst sju dagar i rad för att bibehålla aktiviteten VIII inom 30-60%. Mängden som ska administreras och administreringsfrekvensen bör alltid anpassas efter den kliniska effektiviteten i det enskilda fallet. Lämplig bestämning av partikelnivåer rekommenderas under behandlingen. VIII för att bestämma dosen och frekvensen av upprepade infusioner. Särskilt under större kirurgiska ingrepp är noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen genom koagulationstester (plasmaaktivitet del VIII) nödvändig. Förebyggande. För långvarig profylax av blödning hos patienter med svår hemofili är de vanliga doserna 20-40 IE / kg. med intervaller på 2 till 3 dagar. I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare dosintervall eller högre doser vara nödvändiga. Patienter med hämmare. Patienter som behandlas med preparatet bör övervakas för utveckling av partikelhämmare. VIII. Hos patienter med höga nivåer av hämmare, behandling med del VIII kan vara ineffektivt och andra terapeutiska alternativ bör övervägas. Behandling av sådana patienter bör övervakas av läkare med erfarenhet av vård av patienter med hemofili.Läkemedlet ska administreras intravenöst med en hastighet av 2-3 ml / min. För att bereda och administrera läkemedlet, använd endast de lösningsmedel och komponenter som tillhandahålls av tillverkaren och följ tillverkarens instruktioner.

Indikationer

Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist). Beredningen innehåller inte Von Willebrand-faktor i farmakologiskt effektiva mängder och är därför inte indicerad i von Willebrands sjukdom.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Försiktighetsåtgärder

Övervaka utvecklingen av antineutraliserande antikroppar. VIII (hämmare) genom lämplig klinisk observation och laboratorietester. Risken för att utveckla hämmare beror på exponeringsperioden VIII, med risken som störst under de första 20 exponeringsdagarna. Sällan kan hämmare utvecklas efter de första 100 exponeringsdagarna. Hos patienter med befintliga riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom kan faktor VIII-ersättningsterapi öka kardiovaskulär risk. Om en central venös åtkomstanordning (CVAD) krävs, bör man överväga risken för CVAD-relaterade komplikationer, inklusive lokala infektioner, bakteremi och trombos i kateterstället. Trots användningen av metoder för inaktivering av infektiösa medel kan överföringen av kända och okända patogener med preparatet inte helt uteslutas. De åtgärder som vidtagits för att förhindra infektioner anses vara effektiva mot höljesvirus såsom HIV, HBV och HCV och det icke-höljet hepatit A-viruset (HAV) de kan vara av begränsat värde mot icke-omslutna virus såsom parvovirus B19. Parvovirus B19-infektion kan vara farligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer med immunbrist eller ökad erytropoies (t.ex. hemolytisk anemi). Lämplig vaccination (mot hepatit A och B) rekommenderas för patienter som får regelbunden eller upprepad behandling med humana plasmaderiverade läkemedel. Administreringen av läkemedlet bör avbrytas om en allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar; vid chock bör lämplig behandling inledas. Natriumhalten i beredningen bör beaktas hos patienter på en kontrollerad natriumdiet.

Oönskad aktivitet

Mycket vanliga (hos naiva patienter): hämning av faktor VII. Mindre vanliga (hos behandlingserfarna patienter): hämning av faktor VII. Sällsynta: feber, överkänslighet eller allergiska reaktioner (inklusive: angioödem, brännande och stickande känsla på infusionsstället, frossa, rodnad, generaliserad urtikaria, huvudvärk, utslag, hypotoni, somnolens, illamående, rastlöshet, takykardi, känsla av tryck bröst, stickningar, kräkningar, väsande andning), som i vissa fall kan utvecklas till svår anafylaxi (inklusive chock). Mycket sällsynta: utslag, urtikaria, erytem.

Graviditet och amning

Det finns inga reproduktionsstudier på djur. Det finns ingen erfarenhet av att använda preparatet hos gravida och ammande kvinnor - använd endast om det behövs.

Kommentarer

Det rekommenderas starkt att varje gång preparatet administreras registreras namn och satsnummer för att kunna koppla patienten till satsen för beredningen.

Beredningen innehåller ämnet: Faktor VIII