Abelcet

1 ml koncentrat till infusionsvätska, suspension innehåller 5 mg amfotericin B som ett lipidkomplex. Detta läkemedel innehåller natrium (3,12 mmol / 71,8 mg i en injektionsflaska).

Handling

Makrocykliska, polyen antifungala antibiotika i form av ett fosfolipidkomplex med reducerad nefrotoxicitet. Amfotericin B har, beroende på koncentrationen, en fungicid eller fungistatisk effekt och stör störningen av svampcellmembranet på grund av dess bindning till ergosterol. Det är aktivt mot Candida spp., Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Mucor spp., Sporothrix schenckii, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum. Läkemedlet tränger snabbt in i vävnaderna. Jämfört med konventionella formuleringar av obundet amfotericin B når det högre koncentrationer i vävnader (utom njure), särskilt i mjälte, lever och lungor. Distributionen och metabolismen såväl som mekanismen för den reducerade toxiciteten av amfotericin B-lipidkomplexet är inte helt klarlagda.

Dosering

Intravenöst. Vuxna: vid behandling av allvarliga systemiska mykoser är den vanliga dosen 5 mg / kg. i minst 14 dagar. Barn: i systemiska mykoser hos barn från 1 månad till 16 år används läkemedlet i doser som är jämförbara med de doser som rekommenderas för vuxna, proportionellt mot patientens kroppsvikt. Biverkningarna som ses hos barn liknar de som ses hos vuxna. Särskilda grupper av patienter. Läkemedlet kan administreras till diabetespatienter och användas vid behandling av systemiska mykoser hos patienter med svår neutropeni till följd av maligna hematopoetiska sjukdomar eller användning av cytostatika och immunsuppressiva läkemedel. Det finns inget behov av att ändra dosen hos äldre patienter, patienter med njure- eller leversjukdomar. Det finns otillräckliga data om läkemedlets effekt och säkerhet hos barn yngre än 1 månad.Det finns inga tillgängliga data om preparatets effekt och säkerhet hos prematura barn som lider av mykoser orsakade av Aspergillus-arter. Sätt att ge. Läkemedlet administreras som en intravenös infusion med en hastighet av 2,5 mg / kg kroppsvikt / timme. efter utspädning. När du använder läkemedlet för första gången rekommenderas att testdosen administreras omedelbart före den första infusionen. Den första dosen på 1,0 mg ska beredas enligt instruktionerna och infunderas i cirka 15 minuter. Efter att denna dos har administrerats måste infusionen stoppas och patienten övervakas noggrant i 30 minuter. Om det inte finns några tecken på överkänslighet kan infusionen fortsätta. Som med andra amfotericin B-preparat, bör läkemedelsutrustning vara tillgänglig vid en anafylaktoid reaktion när läkemedlet administreras först. Under intravenösa infusioner kan ett "in-line" filter användas med en genomsnittlig pordiameter i filtret på inte mindre än 5 mikron.

Indikationer

Behandling av svår invasiv candidiasis. Det indikeras också som en andra linjens behandling för allvarliga systemiska mykoser hos patienter som inte svarar på obundet amfotericin B eller andra systemiska svampdödande medel, hos patienter med njurinsufficiens eller andra kontraindikationer för användning av obundet amfotericin B och hos patienter hos vilka njurskador orsakade av amfotericin B. Beredningen rekommenderas som ett andra läkemedel vid invasiv aspergillos, kryptokockmeningit och spridd kryptokockos hos patienter med HIV, fusario och coccidioidomycosis, zygomycosis och blastomycosis.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, såvida läkaren inte anser att läkemedlets fördelar uppväger riskerna med överkänslighet.

Försiktighetsåtgärder

Överkänslighetsreaktioner (såsom frossa och feber) relaterade till infusionen kan inträffa under användningen av läkemedlet - läkemedlets tolerans kan ökas genom att ta antipyretiska läkemedel (t.ex. paracetamol) före infusionen. Läkemedlet ska inte användas vid behandling av vanliga eller ytliga svampinfektioner utan kliniska symtom, endast diagnostiserade på basis av hud- eller serologiska tester. På grund av potentialen för läkemedlets nefrotoxicitet bör njurfunktionen övervakas hos patienter med njursjukdom i anamnesen innan behandlingen påbörjas och åtminstone varje vecka under behandlingen. Läkemedlet kan administreras till patienter under dialys eller hemofiltrering. Serumnivåerna av kalium och magnesium bör övervakas regelbundet. Läkemedlet har använts framgångsrikt hos patienter med leverfunktion på grund av infektion, hos personer med transplantatavstötning och andra leversjukdomar eller hos de som behandlas med hepatotoxiska läkemedel. Ökade nivåer av bilirubin, alkaliskt fosfatas eller transaminaser hos patienter som behandlas med läkemedlet har endast påträffats i närvaro av andra faktorer som påverkar leverfunktionen (infektioner, hyperalimentation, samtidig användning av hepatotoxiska läkemedel eller processen för transplantatavstötning). Läkemedlet innehåller natrium - detta bör beaktas hos patienter som kontrollerar natriumhalten i kosten, t.ex. hos patienter med hjärtsvikt, njursvikt, nefrotiskt syndrom.

Oönskad aktivitet

Mycket vanliga: ökad kreatinin, frossa, pyrexi. Vanliga: ökat alkaliskt fosfatas, ökad blodurea, takykardi, hjärtarytmier, trombocytopeni, huvudvärk, tremor, dyspné, astma, illamående, kräkningar, buksmärta, nedsatt njurfunktion (inklusive njursvikt), utslag, hyperbilirubinemi , hypokalemi, elektrolytobalans (inklusive ökat kalium i blodet, minskat magnesium i blodet), högt blodtryck, hypotoni, onormala leverfunktionstester. Mindre vanliga: hjärtstillestånd, kramper, neuropati, andningssvikt, myalgi, klåda, chock, reaktioner på injektionsstället, anafylaktiska reaktioner. Ingen känd frekvens: encefalopati, bronkospasm, hypostenuri, renal tubulär acidos, exfoliativ dermatit. Oönskade effekter associerade med användningen av obundet amfotericin B kan också uppstå vid användning av amfotericin B som ett lipidkomplex. Patienter bör övervakas för eventuella biverkningar som är specifika för obundet amfotericin. Infusionsrelaterade överkänslighetsreaktioner inkluderade buksmärta, illamående, kräkningar, myalgi, klåda, papulärt utslag, feber, hypotoni, chock, bronkospasm, andningssvikt, bröstsmärtor och hos vissa patienter minskade syresättning och cyanos. Obundet amfotericin B orsakade signifikant nefrotoxicitet (ingen sådan effekt observerades under administrering). Nedsatt njurfunktion, manifesterad av förhöjda kreatininnivåer och hypokalemi, krävde i allmänhet inte avbrytande av läkemedlet. Renal tubulär acidos, inklusive hypostenuri och elektrolytobalans, såsom ökat kalium och minskade magnesiumnivåer har rapporterats. Avvikelser i leverfunktionstest har rapporterats med både amfotericin B-lipidkomplex och andra amfotericin B. Beredningar, men andra faktorer som påverkar leverfunktionen, såsom infektioner, hyperalimering, samtidig användning av hepatotoxiska läkemedel eller avstötningsprocessen kan vara relevant effekten av amfotericin kan inte uteslutas. Patienter med onormala leverfunktionstester bör övervakas noggrant och avbrytande av behandlingen bör övervägas om försämrad leverfunktion inträffar. Biverkningarna hos barn liknar de som ses hos vuxna. Hos äldre patienter liknar frekvensen av biverkningar den hos vuxna under 65 år. En signifikant skillnad var ökningen av kreatininkoncentration och dyspné, observerad med högre frekvens hos äldre patienter, efter administrering av amfotericin B både i obunden form och i lipidkomplex.

Graviditet och amning

Läkemedlet ska endast användas under graviditet om de möjliga fördelarna med att behandla modern överväger de potentiella riskerna för fostret. Konventionellt amfotericin B har använts framgångsrikt vid behandling av systemiska svampinfektioner hos gravida kvinnor. Även om inga effekter på fostret observerades bekräftar inte de för få fall som beskrivs läkemedlets säkerhet hos gravida kvinnor. Det är inte känt om läkemedlet övergår i bröstmjölk. Ett beslut måste fattas om amningen ska fortsätta eller avbrytas eller behandlingen med preparatet tas med hänsyn till den potentiella nyttan med att amma för barnet och den potentiella nyttan av behandlingen för modern.

Kommentarer

Vissa av biverkningarna kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Emellertid utesluter hälsotillståndet hos patienter som får drogen i allmänhet att köra bil eller använda maskiner.

Interaktioner

Amfotericin B i form av ett lipidkomplex är ett potentiellt nefrotoxiskt läkemedel och därför bör njurfunktionen övervakas noggrant hos patienter som får samtidigt nefrotoxiska läkemedel. Om samtidig administrering av zidovudin är nödvändig, bör njurfunktionen och det hematopoetiska systemet noggrant övervakas. Ökade serumkreatininnivåer observerades hos patienter som fick amfotericin B samtidigt med höga doser ciklosporin, men läkemedlet visade mindre nefrotoxicitet än obundet amfotericin B. Interaktioner mellan amfotericin B i form av ett lipidkomplex med andra läkemedel har ännu inte undersökts. Interaktioner har rapporterats med användning av obundet amfotericin B med cancerläkemedel, kortikosteroider och kortikotropin (ACTH), med digitalisglykosider, flucytosin och med skelettmuskelavslappnande medel - försiktighet bör iakttas om läkemedlet administreras samtidigt med dessa medel. Akut lungtoxicitet har rapporterats hos patienter som får intravenös obunden amfotericin B och leukocyttransfusioner - amfotericin B och leukocyter ska inte ges samtidigt.

Beredningen innehåller ämnet: Amphotericin B