Abasaglar

En cylinderampull (3 ml) innehåller 300 enheter insulin glargin.

Handling

Långverkande humaninsulinanalog med låg löslighet vid neutralt pH. Det är helt lösligt vid det sura pH-värdet i injektionslösningen i preparatet (pH 4). Efter injektion i den subkutana vävnaden neutraliseras den sura lösningen, en mikroutfällning bildas, från vilken kontinuerligt frigjorda små mängder insulin glargin tillåter läkemedelskoncentrationen att förbli konstant på en förutsägbar nivå med en förlängd verkningstid. Insulin och dess analoger sänker blodsockernivåerna genom att stimulera perifer glukosförbrukning, särskilt genom skelettmuskler och fett, och genom att hämma produktion av glukos i levern. Insulin hämmar lipolys i fettceller, hämmar proteinproteolys och förbättrar proteinsyntesen. Efter subkutan administrering av insulin glargin till friska frivilliga och diabetespatienter indikerade seruminsulinnivåerna långsammare och signifikant mer långvarig absorption och ingen toppkoncentration jämfört med humant NPH-insulin. Insulin glargin som injiceras en gång dagligen når steady state-nivåer 2-4 dagar efter den första dosen. Efter subkutan injektion av preparatet hos diabetespatienter metaboliseras insulin glargin snabbt till 2 aktiva metaboliter M1 och M2. Huvudföreningen som finns i plasma är metaboliten M1, effekten av beredningen beror huvudsakligen på exponering för denna metabolit. Efter intravenös administrering var halveringstiden för insulin glargin och humant insulin jämförbar.

Dosering

Preparatet är avsett att användas en gång om dagen när som helst, men samtidigt varje dag. Doseringen och tiden för beredningen bör bestämmas individuellt. Hos patienter med typ 2-diabetes kan den också användas i kombination med orala antidiabetika. Enheterna som används för att uttrycka styrkan är exklusiva för insulin glargin och är inte samma som IE eller de enheter som används för att uttrycka styrkan hos andra insulinanaloger. Särskilda grupper av patienter. Hos äldre patienter (≥65 år), hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos patienter med nedsatt leverfunktion kan behovet av insulin minskas. Säkerheten och effekten av insulin glargin har visats hos ungdomar och barn från 2 år och äldre. Läkemedlets säkerhet och effekt har inte påvisats hos barn under 2 år. Byt från andra insulinprodukter till Abasaglar. När man byter från en mellanliggande eller långverkande insulindos till en Abasaglar-behandling kan dosen basalinsulin och samtidig antidiabetisk behandling behöva ändras (dos och tidpunkt för ytterligare regelbundna eller snabbverkande insulinanaloger, eller dosjustering). orala antidiabetika). Överföring från isofan (NPH) två gånger dagligen till behandling med Abasaglar. För att minska risken för nattlig eller tidig morgonhypoglykemi bör patienter som omvandlar sitt vanliga insulinregime från ett NPH-insulin två gånger dagligen till Abasaglar-regimet en gång dagligen minska sin dagliga basinsulindos. med cirka 20-30% under de första veckorna av behandlingen. Omvandling från insulin glargin 300 U till en Abasaglar-behandling. Abasaglar och Toujeo (insulin glargin 300 E / ml) är inte bioekvivalenta och inte direkt utbytbara. För att minska risken för hypoglykemi bör patienter som byter från sin basalinsulinregim från en gång dagligen insulin glargin 300 E / ml till en gång dagligen med Abasaglar få sin insulindos reducerad med cirka 20%. Under denna period bör minskningen av den dagliga insulindosen kompenseras, åtminstone delvis, av en ökning av dosen preprandial insulin. Efter denna period bör behandlingsschemat fastställas individuellt. Det rekommenderas att metaboliska parametrar övervakas noggrant under övergångsperioden och under de första veckorna med användning av en ny behandling. När metaboliska parametrar förbättras och insulinkänsligheten förbättras kan ytterligare dosjusteringar krävas. Revidering av insulindosen kan också vara nödvändig om patienten ändrar vikt, livsstil, tidpunkt för insulinanvändning eller andra omständigheter som kan påverka förekomsten av hypoglykemi eller hyperglykemi. På grund av förekomsten av antikroppar mot humant insulin kan patienter med höga doser insulin uppleva en förbättring av insulinsvaret med Abasaglar. Sätt att ge. Preparatet administreras subkutant. Beredningen ska inte administreras intravenöst, eftersom läkemedlets långvariga effekt beror på dess administrering i den subkutana vävnaden. En intravenös injektion kan leda till svår hypoglykemi. Det fanns inga kliniskt signifikanta skillnader i blodinsulin eller glukosnivåer efter subkutan injektion i bukväggen, deltoidmuskeln eller låret. Injektionsställen bör växlas inom det angivna injektionsstället. Läkemedlet får inte blandas med andra insulinpreparat eller spädas. Blandning eller utspädning kan ändra beredningens verkningsprofil och blandning av insuliner kan orsaka nederbörd. Patronerna kan endast användas med Lillys återanvändbara insulinpennor och bör inte användas med andra återanvändbara pennor eftersom doseringsnoggrannheten inte har fastställts med andra pennor.

Indikationer

Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Försiktighetsåtgärder

Beredningen är inte det läkemedel du väljer för behandling av ketoacidos - i sådana fall bör vanligt (vanligt) humant insulin administreras. Vid otillräcklig glykemisk kontroll, eller om patienten är benägen för hyperglykemi eller hypoglykemi, ska du först kontrollera att patienten följer den föreskrivna behandlingsregimen, var och hur läkemedlet injiceras, och andra faktorer som är relevanta för behandlingseffektiviteten innan du överväger dosjustering insulin. Byte till en annan typ eller typ av insulin bör ske under noggrann medicinsk övervakning. En förändring i styrka, varumärke (tillverkare), typ (vanlig, NPH, lente, långverkande, etc.), ursprung (djur, människa, humaninsulinanalog) och / eller tillverkningsmetod kan kräva en dosändring. Insulinbehandling kan orsaka antikroppar mot insulin. I sällsynta fall gör närvaron av antikroppar det nödvändigt att justera insulindosen för att minska tendensen till hyperglykemi eller hypoglykemi. Tidpunkten för hypoglykemi beror på vilka insuliner som används och kan därför förändras när behandlingsregimen ändras. På grund av mer långvarig basinsulinförsörjning med insulin glargin, kan man förvänta sig mindre nattlig men mer hypoglykemi tidigt på morgonen. Särskilt noggrann observation och övervakning av glykemi rekommenderas hos patienter i vilka förekomsten av hypoglykemi kan vara av speciell klinisk betydelse (patienter med signifikant kranskärlstenos och cerebrovaskulär sjukdom - risk för hjärt- eller hjärnkomplikationer på grund av hypoglykemi), liksom hos patienter med proliferativ retinopati, särskilt om de inte har fått fotokoagulation (risk för tillfällig synförlust relaterad till hypoglykemi). Patienter bör informeras om att varningssignalerna för hypoglykemi kan vara mindre uttrycksfulla. Hos vissa patienter kan varningssignalerna för hypoglykemi ändras, vara mindre markerade eller helt frånvarande. Dessa patienter inkluderar: som har uppnått bättre glykemisk kontroll; i vilka hypoglykemi utvecklas gradvis; Äldre; som har bytt från animaliskt insulin till humant insulin; som har autonom neuropati; med många års diabetes; med psykiska störningar vissa andra mediciner samtidigt. I dessa situationer kan allvarlig hypoglykemi (ibland med medvetslöshet) uppstå innan patienten är medveten om det. Den långvariga effekten av subkutant insulin glargin kan fördröja återhämtningen från hypoglykemi. Normala eller minskade värden för glykosylerat hemoglobin kan indikera risken för återkommande, okänd hypoglykemi (särskilt på natten). Patientöverensstämmelse med doserings- och kostrekommendationer, korrekt insulinadministrering och observation av hypoglykemi är viktigt för att minska risken för hypoglykemi. Faktorer som ökar risken för hypoglykemi kräver särskilt noggrann metabolisk kontroll av diabetes och kan kräva justering av den använda insulindosen. Faktorer som ökar risken för att utveckla hypoglykemi inkluderar: byte av injektionsställe; förbättring av insulinkänsligheten (t.ex. avlägsnande av stressinducerare); annorlunda, mer intensiv eller längre fysisk aktivitet än vanligt; andra sjukdomar eller symtom (t.ex. kräkningar, diarré) bristande efterlevnad av reglerna för att ta måltider, hoppa över en måltid; alkoholkonsumtion; vissa dekompenserade endokrina störningar (t.ex. hypotyreoidism, underaktiv främre hypofysen, binjureinsufficiens); samtidig användning av vissa andra droger. Samtidiga sjukdomar kräver intensiv metabolisk kontroll. I många fall är det lämpligt att utföra ett urintest för ketonkroppar och ofta är det nödvändigt att justera insulindosen då insulinbehovet i dessa situationer vanligtvis ökar. Patienter med typ 1-diabetes, om de bara kan äta små mängder mat eller mat alls (kräkningar etc.), bör regelbundet konsumera även små mängder kolhydrater, eftersom insulin aldrig bör överges helt. Missbruk av insuliner, särskilt kortverkande insuliner, har rapporterats av misstag istället för insulin glargin. Kontrollera alltid insulinetiketten före varje injektion för att undvika blandningar mellan beredningen och andra insuliner. Fall av hjärtsvikt har rapporterats när pioglitazon används i kombination med insulin, särskilt hos patienter med riskfaktorer för hjärtsvikt. Detta bör komma ihåg innan samtidig administrering av insulin glargin och pioglitazon. Patienter bör övervakas med avseende på tecken på hjärtsvikt, viktökning och ödem vid samtidig administrering med pioglitazon. Om kardiovaskulära symtom utvecklas bör pioglitazon avbrytas. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. det är i princip "natriumfritt".

Oönskad aktivitet

Mycket vanliga: hypoglykemi (kan uppstå när insulindosen är för hög i förhållande till den insulindos som krävs). Vanliga: reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, klåda, nässelfeber, svullnad, inflammation), lipohypertrofi. Mindre vanliga: Lipoatrofi (regelbunden rotation av injektionsstället kan förhindra eller minska lipodystrofi). Sällsynta: allergiska reaktioner, synstörningar, retinopati, ödem. Mycket sällsynt: smakstörning, myalgi. Allvarlig hypoglykemi, särskilt återkommande hypoglykemi, kan leda till allvarlig neurologisk skada. Långvarig svår hypoglykemi kan vara livshotande. Hos många patienter föregås tecken och symtom på neuroglykopeni av kompenserande symtom på det adrenerga systemet. I allmänhet ju snabbare blodsockernivån sänks, desto svårare är dessa symtom. Tidiga överkänslighetsreaktioner mot insulin är sällsynta. Sådana reaktioner på insulin (inklusive insulin glargin) eller hjälpämnena kan till exempel associeras med generaliserade hudreaktioner, angioödem, bronkospasm, hypotoni och chock och kan vara livshotande. Insulinbehandling kan orsaka antikroppar mot insulin. I kliniska prövningar observerades antikroppar som korsreagerar med humant insulin och insulin glargin med samma frekvens i både NPH-insulin- och insulinglarginbehandlingsgrupper. I sällsynta fall gör närvaron av antikroppar det nödvändigt att justera insulindosen för att minska tendensen till hyperglykemi eller hypoglykemi. Betydande förändringar i blodsockernivån kan orsaka tillfälliga synstörningar på grund av förändringar i turgor och linsens brytningsindex. Långsiktig förbättring av glykemisk kontroll minskar risken för progression av diabetisk retinopati. Intensivering av insulinterapi med plötslig förbättring av den glykemiska kontrollen kan dock vara förknippad med en övergående försämring av diabetisk retinopati. Hos patienter med proliferativ retinopati, särskilt hos dem som inte behandlas med fotokoagulation, kan allvarlig hypoglykemi orsaka övergående blindhet. Insulin kan sällan orsaka natriumretention och ödem, särskilt när redan existerande metaboliska störningar har kompenserats med intensiv insulinbehandling. Säkerhetsprofilen hos barn och ungdomar (<18 år) liknar i allmänhet säkerhetsprofilen hos vuxna. Det har rapporterats om en relativt högre förekomst av skador på injektionsstället (smärta vid injektionsstället, reaktion på injektionsstället) och hudsjukdomar (utslag, urtikaria) hos barn och ungdomar (≤18 år) jämfört med vuxna. Det finns inga resultat av studier om läkemedlets säkerhet hos barn under 2 år.

Graviditet och amning

Hittills finns det inga kliniska data om användningen av preparatet hos gravida kvinnor i kontrollerade kliniska prövningar.Data som erhållits från ett stort antal (över 1000 gravida) applikationer av preparatet under graviditeten indikerar att insulin glargin inte orsakar några specifika biverkningar under graviditeten och inte orsakar missbildningar och inte är skadligt för fostret eller det nyfödda barnet. Användningen av preparatet kan övervägas under graviditet, om det behövs. För patienter med diabetes före graviditeten eller de med graviditetsdiabetes är det särskilt viktigt att upprätthålla korrekt metabolisk kontroll under graviditeten för att förhindra biverkningar av hyperglykemi. Under graviditetens första trimester minskar insulinbehovet i allmänhet och ökar under andra och tredje trimestern. Omedelbart efter leverans minskar insulinbehovet snabbt (risken för hypoglykemi ökar). Noggrann blodsockerkontroll är av stor betydelse under denna period. Det är inte känt om insulin glargin utsöndras i bröstmjölk. Ingen effekt på metabolismen av intaget insulin glargin hos ammande nyfödda eller spädbarn kan förväntas eftersom insulin glargin som protein smälts in i aminosyror i mag-tarmkanalen. Hos kvinnor som ammar kan insulindosering och diet behöva ändras. Djurstudier har inte visat några direkta skadliga effekter på fertiliteten.

Kommentarer

Diabetespatienters förmåga att koncentrera sig och reagera kan försämras på grund av hypoglykemi eller hyperglykemi och på grund av försämrad syn. Detta kan utgöra en risk i situationer där dessa förmågor är av särskild betydelse (t.ex. att köra bil eller använda maskiner). Patienter bör rekommenderas att vidta åtgärder för att förhindra hypoglykemi under körning. Detta är särskilt viktigt för dem som har minskad eller frånvarande medvetenhet om varningssymptomen för hypoglykemi och för dem som har frekventa episoder av hypoglykemi. I sådana fall bör man överväga om patienten rekommenderas att köra bil eller använda maskiner. Förvara oanvända patroner i kylskåp (2-8 grader C). Pennorna som används får inte förvaras i kylskåpet.

Interaktioner

Många ämnen påverkar glukosmetabolismen. Att ta dem kan kräva en ändring av din insulin glargin-dos. Ämnen som kan öka den hypoglykemiska effekten av insulin och därmed öka risken för hypoglykemi inkluderar: orala antidiabetika, ACE-hämmare, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hämmare, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater, somatostatinanaloger och sulfonamider. Ämnen som kan minska den hypoglykemiska effekten av insulin inkluderar: kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, östrogener, gestagener, fenotiaziner, somatropin, sympatomimetika (t.ex. adrenalin, salbutamol, tybutalinhormoner) antipsykotika (t.ex. klozapin, olanzapin) och proteashämmare. Betablockerare, klonidin, litiumsalter eller alkohol kan både förstärka och försvaga insulinets hypoglykemiska effekt. Pentamidin kan orsaka hypoglykemi, som ibland kan följas av hyperglykemi. Under påverkan av sympatolytiska läkemedel, såsom betablockerare, klonidin, guanetidin och reserpin, kan de kompenserande adrenerga reaktionerna minskas eller saknas.

Pris

Abasaglar, pris 100% PLN 357,72

Beredningen innehåller ämnet: Insulin glargin