Tisdag 8 januari 2013.- De amerikanska hälsomyndigheterna rekommenderar att byta bröstimplantat vart tionde år.
"Bröstimplantat är inte apparater för livet." Så skarp har varit Jeff Shuren, chef för FDA Center for Devices and Radological Health i relation till en rapport om säkerheten för bröstproteser som släppts idag av Food and Drug Administration (FDA). Studien försvarar att silikonimplantat är tillförlitliga, trots de komplikationer de kan orsaka på lång sikt. Enligt uppskattningar från detta organ kommer en av fem kvinnor att behöva byta protes tio år efter att de implanterats.
Shuren har rekommenderat att vara uppmärksam på "ovanliga förändringar" och genomgå medicinsk övervakning av implantaternas status, vilket inkluderar rutinmagnetiska resonanser för att upptäcka tysta brott. Han har också varnat för att "ju längre implantatet har, desto mer troligt är det att ha problem." De vanligaste komplikationerna som FDA har upptäckt är härdningen av vävnaderna och bristerna i bröstet i området där implantatet är beläget, bristning eller utseende av rynkor i kuvertet, asymmetri mellan två implantat, ärr, smärta och infektion i platsen där snittet inträffade.
Detta är byråns första utvärdering av silikonproteser eftersom tillsynsmyndigheter godkände sin kommersialisering i november 2006 för kvinnor över 22 år, efter 14 års förbud. FDA tog bort silikonimplantat 1992, baserat på förutsättningen att tillverkarna inte hade tillhandahållit medicinsk information som bekräftade deras säkerhet och effektivitet. Vid den tiden övervägdes möjligheten att silikongelén var relaterad till uppkomsten av bröstcancer, lupus, reproduktionsproblem eller reumatoid artrit, men dessa risker har uteslutits.
Säkerhetsgarantin från Food and Drug Administration baseras huvudsakligen på studier från två implantatstillverkare: Allergan och Johnson & Johnson. Det nationella forskningscentret för kvinnor och familjer i USA litar inte på dessa rapporter, eftersom det anser att de flesta studier är ofullständiga och inte representerar majoriteten av kvinnor som bär en silikonprotes. Endast 58% av kvinnorna som deltog i studien förblir representerade i den efter två till tre år, så att deras utveckling inte återspeglas. "När produkten har grönt ljus att säljas har tillverkare inget incitament att fortsätta de nödvändiga studierna ordentligt, " säger Diana Zuckerman, en läkare vid detta centrum.
Källa:
Taggar:
Nyheter Wellness Sex
"Bröstimplantat är inte apparater för livet." Så skarp har varit Jeff Shuren, chef för FDA Center for Devices and Radological Health i relation till en rapport om säkerheten för bröstproteser som släppts idag av Food and Drug Administration (FDA). Studien försvarar att silikonimplantat är tillförlitliga, trots de komplikationer de kan orsaka på lång sikt. Enligt uppskattningar från detta organ kommer en av fem kvinnor att behöva byta protes tio år efter att de implanterats.
Shuren har rekommenderat att vara uppmärksam på "ovanliga förändringar" och genomgå medicinsk övervakning av implantaternas status, vilket inkluderar rutinmagnetiska resonanser för att upptäcka tysta brott. Han har också varnat för att "ju längre implantatet har, desto mer troligt är det att ha problem." De vanligaste komplikationerna som FDA har upptäckt är härdningen av vävnaderna och bristerna i bröstet i området där implantatet är beläget, bristning eller utseende av rynkor i kuvertet, asymmetri mellan två implantat, ärr, smärta och infektion i platsen där snittet inträffade.
Detta är byråns första utvärdering av silikonproteser eftersom tillsynsmyndigheter godkände sin kommersialisering i november 2006 för kvinnor över 22 år, efter 14 års förbud. FDA tog bort silikonimplantat 1992, baserat på förutsättningen att tillverkarna inte hade tillhandahållit medicinsk information som bekräftade deras säkerhet och effektivitet. Vid den tiden övervägdes möjligheten att silikongelén var relaterad till uppkomsten av bröstcancer, lupus, reproduktionsproblem eller reumatoid artrit, men dessa risker har uteslutits.
Säkerhetsgarantin från Food and Drug Administration baseras huvudsakligen på studier från två implantatstillverkare: Allergan och Johnson & Johnson. Det nationella forskningscentret för kvinnor och familjer i USA litar inte på dessa rapporter, eftersom det anser att de flesta studier är ofullständiga och inte representerar majoriteten av kvinnor som bär en silikonprotes. Endast 58% av kvinnorna som deltog i studien förblir representerade i den efter två till tre år, så att deras utveckling inte återspeglas. "När produkten har grönt ljus att säljas har tillverkare inget incitament att fortsätta de nödvändiga studierna ordentligt, " säger Diana Zuckerman, en läkare vid detta centrum.
Källa:
