Qlaira

Varje blister innehåller 28 tabletter. pow. ordnade i följande ordning: 2 bord mörkgul, vardera innehållande 3 mg östradiolvalerat; 5 tabl. röd, var och en innehållande 2 mg östradiolvalerat och 2 mg dienogest; 17 tabl. blekgul, var och en innehållande 2 mg östradiolvalerat och 3 mg dienogest; 2 tabletter mörkrött, var och en innehållande 1 mg östradiolvalerat; 2 tabletter vita, som inte innehåller aktiva substanser. Beredningen innehåller laktos.

Handling

Sekventiell beredning innehållande gestagen (dienogest) och östrogen (östradiolvalerat). Den preventiva effekten är resultatet av interaktionen mellan flera faktorer, varav de viktigaste är: hämning av ägglossning, förändringar i cervikal utsöndring och förändringar i endometrium. Dienogest absorberas snabbt och nästan fullständigt efter oral administrering. Den maximala plasmakoncentrationen uppnås cirka 1 timme efter oral intag. Biotillgängligheten är cirka 91%. Matkonsumtion har ingen effekt på frekvensen och varaktigheten av dienogestabsorptionen. En bråkdel av 10% är närvarande i plasma i obunden form och cirka 90% är icke-specifik för albumin. Dienogest binder inte till könshormonbindande globulin (SHBG) eller kortikosteroidbindande globulin (CBG). Det metaboliseras nästan fullständigt i steroidmetabolismvägarna (hydroxylering, konjugering), främst av CYP3A4. T0,5 i plasma är ungefär 11 timmar. Det utsöndras i form av metaboliter och endast 1% oförändrat, huvudsakligen i urinen. Estradiolvalerat absorberas fullständigt efter oral administrering. Dess nedbrytning till östradiol och valerinsyra sker under absorption i tarmslemhinnan eller under den första passagen genom levern. Detta producerar östradiol och dess metaboliter - östron och östriol. Den maximala serumkoncentrationen uppnås efter 1,5 till 12 timmar. De viktigaste metaboliterna är estron, estronsulfat och estronglukuronid. I plasma är 38% av östradiol bunden till SHBG, 60% till albumin och endast 2-3% cirkulerar obundet. T0,5 i plasma är cirka 13-20 timmar. Estradiol och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen i urinen och endast cirka 10% i avföringen.

Dosering

Oralt. Tabletterna ska tas i den ordning som anges på förpackningen, varje dag på ungefär samma tid på dagen, med lite vätska vid behov. Tabletterna tas kontinuerligt. Du ska ta en tablett. dagligen i 28 dagar i rad. Varje efterföljande förpackning bör startas dagen efter att den sista tabletten i föregående förpackning har tagits. Uttagsblödning börjar vanligtvis med de sista tabletterna i en förpackning och kanske inte är klar när nästa förpackning startas. Hos vissa kvinnor börjar blödningen efter att ha tagit de första tabletterna i ett nytt paket. Börja använda preparatet. Ingen hormonell preventivmedel under föregående månad: tablettintagning måste starta dag 1 i kvinnans naturliga cykel (dvs. dag 1 i hennes menstruationsblödning). Vid byte från ett annat kombinerat hormonellt preventivmedel (kombinerat p-piller, vaginalt tillförselsystem eller depotplåster): Doseringen bör börja dagen efter att den sista aktiva tabletten av den föregående kombinerade p-piller har tagits. När du använder ett vaginalt tillförselsystem eller ett depotplåster ska doseringen börja samma dag som avlägsnandet. Byte från ett preparat som endast är gestagen (endast tabletter, injektioner, implantat och progestogener) eller intrauterinfrisättande gestagen (IUS): Du kan sluta använda gestagenpiller när som helst och börja ta det (för ett implantat eller IUS på dagen för avlägsnande, för förberedelse av injektionen vid den tidpunkt då nästa injektion ska ges). I vart och ett av dessa fall rekommenderas att du använder en extra barriärmetod för preventivmedel under de första nio dagarna av tabletterna. Efter ett missfall under graviditetens första trimester: du kan börja använda preparatet omedelbart. Det finns inget behov av att använda ytterligare preventivmedel. Efter förlossning eller abort under andra trimestern: tablettintag bör startas mellan 21 och 28 dagar efter förlossning eller abort under andra trimestern. Om du börjar ta tabletterna senare, använd en extra preventivmetod för barriärer under de första nio dagarna av tabletttagningen. Innan du börjar använda p-piller måste graviditet uteslutas eller den första menstruationsblödningen om samlag har inträffat. Hantering av missade tabletter. Missade placebotabletter (vita) kan ignoreras. De bör dock kastas för att inte onödigt öka tiden mellan att ta de aktiva tabletterna. Om du utelämnar tabellen. innehåller aktiva substanser, bör följande rekommendationer följas. Om hon är mindre än 12 timmar försenad med att ta en tablett minskar inte preventivskyddet och den missade tabletten ska tas så snart som möjligt och sedan nästa vid vanlig tidpunkt. Om hon är mer än 12 timmar försenad med att ta någon tablett, kan preventivskyddet minskas och den missade tabletten bör tas så snart som möjligt, även om det innebär att man tar två tabletter samtidigt. Nästa tabletter ska tas vid ordinarie tid. Beroende på dagen för den cykel som du har missat en tablett bör du använda ytterligare preventivmedel (t.ex. en barriärmetod som kondom) enligt följande: Om du glömmer att ta tabletter mellan dag 1 och 17 i cykeln, ta den missade tabletten omedelbart och nästa. en tablett vid bestämd tid (även om detta motsvarar att ta 2 tabletter samma dag); ta nästa tabletter som vanligt, använd extra preventivmedel i 9 dagar i följd; om du glömmer att ta tabletter mellan dag 18 och dag 24 i cykeln, sluta ta tabletter från den aktuella förpackningen och ta den första tabletten i den nya förpackningen omedelbart, ta nästa tabletter som vanligt, använd extra preventivmedel i 9 på varandra följande dagar; Om du glömmer att ta tabletter mellan dagarna 25 och 26 i cykeln, ta den glömda tabletten omedelbart och nästa tablett enligt schemat (även om det innebär att du tar 2 tabletter samma dag), behöver du inte använda extra preventivmedel. Om du glömmer att ta tabletter dag 27 till 28 i din cykel, kasta den glömda tabletten och ta nästa tablett som vanligt, du behöver inte använda extra preventivmedel. Om du inte tar tabletter från den nya förpackningen, eller om du har glömt en eller flera tabletter dag 3 till 9, kan det betyda att du är gravid (om samlag inträffade inom 7 dagar före den missade dosen). Ju fler tabletter (av de som innehåller de två aktiva substanserna dag 3 till 24) saknas och ju närmare placebotablettens fas, desto större är risken för graviditet. Vid glömda tabletter i slutet av den aktuella förpackningen / början av en ny förpackning, uppstår inte blödning, risken för graviditet bör övervägas. Rekommendationer vid mag- eller tarmstörningar. Vid allvarliga mag- eller tarmstörningar (t.ex. kräkningar, diarré) kanske absorptionen inte är fullständig och ytterligare preventivmedel bör vidtas. Om kräkningar inträffar inom 3-4 timmar efter att du tagit en aktiv tablett, ska nästa tablett tas ur förpackningen så snart som möjligt. Denna extra tablett ska tas om 12 timmar efter den schemalagda användningstiden. Om mer än 12 timmar går, följ rekommendationerna för missade tabletter. Om kvinnan inte vill ändra sitt vanliga tablettintagningsschema, ska hon ta lämplig tablett (er) från en annan förpackning.

Indikationer

Oral preventivmedel. Behandling av kraftig menstruationsblödning utan organiska patologiska förändringar hos kvinnor som avser att använda p-piller.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller något hjälpämne. Förekomst eller risk för venös tromboembolism: venös tromboembolism - aktiv (behandlad med antikoagulantia) eller en historia av venös tromboembolism, t.ex. djup ventrombos, lungemboli; känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, t ex aktiverat protein C-resistens (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III-brist, protein C-brist, protein S-brist; omfattande operation i samband med långvarig immobilisering; hög risk för venös tromboembolism på grund av flera riskfaktorer. Förekomst eller risk för arteriella tromboemboliska störningar: arteriell tromboembolism - aktiv (t.ex. hjärtinfarkt) eller prodromala symtom (t.ex. kärlkramp); cerebrovaskulär sjukdom - aktiv stroke, stroke i anamnesen eller prodromala symtom (t.ex. övergående ischemisk attack); känd ärftlig eller förvärvad känslighet för arteriella tromboemboliska störningar, t.ex. hyperhomocysteinemi och närvaron av antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant); migrän med en historia av fokala neurologiska symtom; hög risk för arteriell tromboembolism på grund av flera riskfaktorer eller närvaron av en av de allvarliga riskfaktorerna såsom: diabetes mellitus med vaskulära komplikationer, svår hypertoni, svår dyslipoproteinemi. Nuvarande eller tidigare svår leversjukdom (tills leverfunktionstesterna återgår till det normala). Aktuell eller historia av godartade eller maligna levertumörer. Förekomst eller misstanke om tumörer som är beroende av könssteroidhormoner (t.ex. tumörer i könsorganen eller brösten). Blödning från könsorganet i okänd etiologi.

Försiktighetsåtgärder

Användningen av kombinerade orala preventivmedel är förknippad med en högre risk att utveckla venös tromboembolism (VTE). Risken är störst under år 1 för användning hos kvinnor som börjar ta det kombinerade p-piller för första gången eller börjar igen efter minst en månads paus. Användningen av kombinerade orala preventivmedel som innehåller etinylöstradiol är förknippad med en ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack). Trombos i andra blodkärl, t.ex. lever, mesenterisk, renal, cerebral eller retinal, har rapporterats extremt sällan - det är inte säkert om dessa händelser är relaterade till användningen av hormonella preventivmedel. Faktorer som ökar risken för venös tromboembolism: ålder; positiv familjehistoria (dvs närvaro av venösa eller arteriella tromboemboliska störningar hos syskon eller föräldrar i relativt ung ålder) - om man misstänker en genetisk predisposition bör kvinnan hänvisas till en specialist för konsultation innan man beslutar att använda ett p-piller. långvarig immobilisering, omfattande kirurgi, någon operation i underbenen eller allvarligt trauma - i dessa situationer rekommenderas att avbryta användningen av preparatet (minst 4 veckor före den planerade operationen) och fortsätta ta det 2 veckor efter återkomst kvinnans fulla rörlighet antikoagulerande behandling bör övervägas om doseringen av tabletter inte avbryts; fetma (kroppsviktindex över 30 kg / m2). Åderbråck och ytlig tromboflebit i de inledande stadierna och utvecklingen av venös trombos har inte fastställts. Följande faktorer ökar risken för arteriell tromboembolism eller en cerebrovaskulär olycka: ålder; rökning (kvinnor över 35 år som tänker använda p-piller bör rekommenderas att inte röka); positiv familjehistoria (dvs. förekomst av arteriella tromboemboliska störningar hos syskon eller föräldrar i relativt ung ålder) - om man misstänker genetisk predisposition bör kvinnan hänvisas till en specialist för samråd innan man beslutar om att använda den; fetma (kroppsviktindex över 30 kg / m2); dyslipoproteinemi; högt blodtryck migrän; hjärtklappssjukdom förmaksflimmer. Förekomsten av en allvarlig eller flera riskfaktorer för venös eller artärsjukdom kan utgöra en kontraindikation att använda. I sådana fall bör alternativet för antikoagulantbehandling också övervägas. Vid misstanke eller diagnos av trombos ska preparatet avbrytas. På grund av de teratogena effekterna av antikoagulantia (kumariner) bör en annan lämplig preventivmetod användas. Den ökade risken för tromboemboliska komplikationer i puerperium bör övervägas.Andra störningar som bidrar till kardiovaskulära biverkningar inkluderar diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk enterit (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sicklecellanemi. Ökningen av migränhuvudvärkens frekvens och svårighetsgrad när du tar preparatet kan vara ett prodromalt symptom på ischemisk stroke och i en sådan situation bör preparatet avbrytas omedelbart. Långvarig användning av kombinerade orala preventivmedel (över 5 år) kan öka risken för livmoderhalscancer. Det finns dock debatter om vikten av ytterligare faktorer som sexuellt beteende och andra såsom humant papillomvirus (HPV) infektion. Det finns en något ökad risk att få diagnosen bröstcancer i förhållande till kvinnor som använder p-piller. Den ökade risken försvinner gradvis inom tio år efter att du slutat ta beredningen. En levertumör bör övervägas vid differentiell diagnos när svår smärta i övre buken, leverförstoring eller tecken på intraabdominal blödning uppträder hos kvinnor som använder p-piller. Kvinnor med hypertriglyceridemi eller familjehistoria av hypertriglyceridemi kan ha ökad risk att utveckla pankreatit när de tar p-piller. Om ihållande högt blodtryck uppträder under användning av beredningen bör läkaren överväga att avbryta beredningen och genomföra antihypertensiv behandling. I motiverade fall kan användningen av p-piller återupptas hos patienter vars blodtryck normaliseras under blodtryckssänkande behandling. Följande tillstånd har rapporterats eller förvärrats under graviditet och vid användning av p-piller: gulsot och / eller klåda relaterad till kolestas, kolelithiasis, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom och Sydenhams chorea. graviditetsherpes, otosklerosrelaterad hörselnedsättning. Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener utlösa eller förvärra symtomen på angioödem. Akut eller kronisk leverfunktion kräver ibland att preparatet avbryts tills parametrarna för leverfunktionen återgår till det normala. Om kolestatisk gulsot återkommer under graviditet eller tidigare intag av könshormoner, bör preparatet avbrytas. Kombinerade orala preventivmedel kan påverka insulinresistensen hos perifera vävnader och glukostolerans, men det finns inget behov av att ändra diabetessystemet; Diabetiska kvinnor bör övervakas noggrant, särskilt i det tidiga skedet av användning av p-piller. Försämring av endogen depression, epilepsi, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats hos användare av p-piller. Kvinnor som är utsatta för kloasma bör undvika exponering för solljus och ultraviolett strålning när de använder preparatet. Östrogener kan orsaka vätskeretention, därför bör patienter med hjärt- eller njurfunktion övervakas noggrant av en läkare. Patienter med njursjukdom i slutstadiet bör övervakas noggrant. Preparatet innehåller laktos - hos patienter med sällsynt ärftlig galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos, med en laktosfri diet, bör innehållet av laktos i beredningen beaktas. Effekten av kombinerade orala preventivmedel kan minska i följande fall, bland annat: utelämnande av den aktiva tabletten, mag- och tarmsjukdomar medan du tar tabletter som innehåller aktiva substanser eller samtidigt tar andra läkemedel. Oregelbunden blödning (blödning eller genombrottsblödning) kan uppstå under användning, särskilt under de första månaderna av användningen - bedömningen av oregelbunden blödning kan vara tillförlitlig först efter anpassningsperioden, som varar cirka 3 cykler. Om genombrottsblödning kvarstår eller inträffar hos en kvinna som tidigare har haft regelbundna menstruationscykler, bör icke-hormonell etiologi övervägas och lämplig utvärdering utföras för att utesluta maligniteter eller graviditet. Denna diagnos kan inkludera curettage av livmoderhålan.

Oönskad aktivitet

Vanliga: huvudvärk, buksmärta (inklusive flatulens), illamående, akne (inklusive pustulär akne), amenorré, bröstsmärta, smärtsamma perioder, blödning mellan perioder (blödning i livmodern), viktökning. Mindre vanliga: svampinfektioner, vaginal candidiasis, vaginal infektion, ökad aptit, depression, deprimerat humör, humörstörningar (inklusive gråtendens och emotionell instabilitet), sömnlöshet, minskad libido, mental störning, humörsvängningar, yrsel, migrän, stroke värme, högt blodtryck, diarré, kräkningar, ökade nivåer av leverenzymer, alopeci, kraftig svettning, klåda, utslag, muskelspasmer, bröstförstoring (inklusive svullnad i bröstet), bröstklumpar, cervikal dysplasi, livmoderblödning, smärtsamt samlag , fibrocystisk dysplasi gr. bröstvårta, dysmenorré, menstruationsstörningar, cystor på äggstockarna, smärta i bäckenet, premenstruellt syndrom, livmoderfibrer, livmoderns sammandragningar, vaginal blödning inklusive spotting, vaginal urladdning, vulvovaginal torrhet, trötthet, irritabilitet, svullnad (inklusive ödem) perifer), viktminskning, förändringar i blodtrycket. Sällsynta: candidiasis, herpes simplex, presumptivt okulärt histoplasmos syndrom, tinea versicolor, urinvägsinfektion, bakteriell vaginos, vätskeretention, hypetriglyceridemi, aggression, ångest, dysforisk störning, ökad libido, nervositet, psykomotorisk agitation, sömnstörningar, spänning, uppmärksamhetsstörningar , parestesi, yrsel, kontaktlinsintolerans, torra ögonsyndrom, ögonsvullnad, hjärtinfarkt, hjärtklappning, åderbråck, hypotoni, flebit, venvärk, förstoppning, torr tunga, dyspepsi, gastrointestinal återflöde, fokal nodular hyperplasi i levern, kolecystit, allergisk dermatit, chloasma, dermatit, hirsutism, hirsutism, skabb, pigmentstörningar, seborré, hudförändringar (inklusive känslan av att dra i huden), ryggsmärtor, käksmärta, känsla av tyngd, smärta i urinvägarna , onormal abstinensblödning, godartade brösttumörer, bröstcyster, bröstcancer och in situ, bröstutsläpp, livmoderhalspolyp, cervikal erytem, ​​blödning under samlag, galaktorré, könsutsläpp, sparsam period, försenad menstruation, brist på cystor på äggstockarna, vaginal brännande känsla, vaginal lukt, obehag vulva och vagina, lymfadenopati, astma, andfåddhet, näsblod, bröstsmärtor, sjukdomskänsla, feber, onormal cervikal smet. Följande allvarliga biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använder p-piller: venös tromboembolism; arteriella tromboemboliska störningar; högt blodtryck levertumörer; inga tydliga data om sambandet mellan användningen av dessa preparat och induktion eller förvärring av: Crohns sjukdom, ulcerös kolit, epilepsi, migrän, livmoderfibrer, porfyri, systemisk lupus erythematosus, gestationsherpes, Sydenhams chorea, hemolytisk uremiskt syndrom, kolestatisk gulsot ; kloasma; akut eller kronisk leverfunktion, ibland kräver avbrytande av beredningen tills leverfunktionsparametrarna återgår till det normala; hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener utlösa eller förvärra symtomen på sjukdomen. Diagnosen av bröstcancer är något vanligare i gruppen kvinnor som använder p-piller. Dessutom har erytem nodosum, erythema multiforme, bröstutsläpp och överkänslighetsreaktioner rapporterats vid användning av orala preventivmedel som innehåller etinylöstradiol.

Graviditet och amning

Preparatet ska inte användas till gravida kvinnor. Om en kvinna blir gravid när hon använder beredningen, bör behandlingen omedelbart avbrytas. Ingen ökad risk för fosterskador hos barn födda till kvinnor som använde kombinerade p-piller före graviditet eller några teratogena effekter på grund av oavsiktlig användning under graviditeten har hittats i omfattande epidemiologiska studier. Amning kan påverkas av kombinerade orala preventivmedel genom att minska mängden och ändra sammansättningen av maten. Deras användning rekommenderas inte förrän amningen är slut. Små mängder av preventivmedelssteroiderna och / eller deras metaboliter kan utsöndras i mjölken - sådana mängder kan påverka ditt barn.

Kommentarer

Innan du tar preparatet för första gången eller igen bör en fullständig medicinsk historia (inklusive familjehistoria) utföras, en fysisk undersökning bör utföras och graviditet bör uteslutas. Blodtrycket bör mätas och kontraindikationer och diagnos av tillstånd som kräver särskild vård bör uteslutas. Testens frekvens och karaktär bör väljas individuellt, i enlighet med gällande riktlinjer. Steroida preventivmedel kan störa vissa laboratorietester, t.ex. biokemiska parametrar för lever, sköldkörtel-, binjure- och njurfunktion, plasmanivåer av (bärare) proteiner, t.ex. kortikosteroidbindande globulin, och nivåer av lipid- eller lipoproteinfraktioner, parametrar för kolhydratmetabolism och koagulationsindex, och fibrinolys. De förändrade laboratorietestresultaten ligger vanligtvis inom det normala intervallet.

Interaktioner

Interaktioner mellan orala preventivmedel och andra läkemedel kan leda till genombrottsblödning och / eller preventivsvikt. Dienogest är ett substrat av CYP3A4. Läkemedelsinteraktioner kan inkludera: fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin och rifampicin; en liknande effekt misstänks förekomma med oxkarbazepin, topiramat, felbamat, HIV-läkemedel (t.ex. ritonavir och / eller nevirapin), griseofulvin och naturläkemedel som innehåller johannesört. Mekanismen för dessa interaktioner verkar vara induktion av leverenzymer (t.ex. CYP3A4) av de nämnda aktiva substanserna, vilket kan leda till en ökning av clearance av könshormoner. Maximal enzyminduktion sker vanligtvis inte på 2-3 veckor, men kan upprätthållas i minst 4 veckor efter avslutad behandling. Kvinnor som under en kort tid (mindre än en vecka) tar ett läkemedel som tillhör någon av de grupper som anges ovan eller som innehåller en av de aktiva substanserna som nämns utöver rifampicin, ska tillfälligt använda en extra barriärmetod för preventivmedel under COC-användningen. och i 14 dagar efter avslutad behandling. Hos kvinnor som behandlas med rifampicin bör en barriärmetod för preventivmedel användas utöver det kombinerade orala preventivmedlet när de tar rifampicin och i 28 dagar efter avslutad behandling. Hos kvinnor på långvarig behandling med leverenzyminducerare rekommenderas att använda en annan, icke-hormonell preventivmetod. Kända CYP3A4-hämmare, såsom azol-antimykotika, cimetidin, verapamil, makrolider, diltiazem, antidepressiva medel och grapefruktjuice kan öka plasmakoncentrationerna av dienogest. Förebyggande misslyckande har också rapporterats med användning av antibiotika som penicilliner och tetracykliner. Orala preventivmedel kan påverka metabolismen av andra aktiva substanser - plasma- och vävnadskoncentrationer kan både öka (t.ex. cyklosporin) och minska (t.ex. lamotrigin). Samtidig administrering av 2 mg dienogest + 0,03 mg etinylestradiol påverkade inte nifedipins farmakokinetik. Det är osannolikt att det hämmar CYP-enzymer med det preparat som används vid den terapeutiska dosen.

Pris

Qlaira, pris 100% 59,92 PLN

Beredningen innehåller ämnet: Estradiolvalerat, Dienogest