Biologiska läkemedel kontra biosimilarer: det gör nästan en stor skillnad

Biologiska läkemedel delas in i referensläkemedel (original) och biosimilarer. Hälsoministeriet förklarar att det inte finns någon skillnad mellan dem, att de är nästan samma läkemedel. Under tiden gör det nästan skillnad. Varför finns det inget likhetstecken mellan biologiska referensläkemedel och bioliknande läkemedel?

Biologiska läkemedel är en stor grupp läkemedel för vilka den aktiva substansen produceras av levande organismer. Denna grupp inkluderar referensläkemedel (original) och biosimilar, som felaktigt kallas generiska läkemedel. "Biosimilar" låter negativt för de flesta av oss, eftersom vi associerar detta namn med något värre än originalet, något som en chokladliknande produkt. Men vår term "biosimilar drugs" är en bokstavlig översättning av den engelska "biosimilar drugs" och i Europeiska unionen är det det officiella namnet på denna grupp läkemedel.

Biologiska läkemedel har varit kända under lång tid. Det räcker att nämna läkemedel som är lika populära som: insulin (behandling av diabetes), heparin (hjärtinfarkt, trombos), tillväxthormon (kort statur) eller erytropoietin (anemi). Användningen av avancerad teknik (bioteknologiska processer) gjorde det möjligt att erhålla nya läkemedel - hormoner, cytokiner, stamceller, autologa och allogena celler, DNA-vacciner, terapeutiska gener etc.

Ursprungliga biologiska läkemedel: slutet på patentskyddet

Patentskydd håller på att upphöra att gälla för många ursprungliga biologiska läkemedel. Detta innebär att andra tillverkare också kommer att kunna producera liknande läkemedel. Men det är inte så enkelt. Det finns inget tecken på jämställdhet mellan biologiska och bioliknande läkemedel, vilket är fallet med generiska läkemedel och deras ursprungliga motsvarigheter. Varför?

Det blir lättare att förstå denna skillnad om vi följer tillverkningsprocessen för kemiska läkemedel. Om den aktiva ingrediensen i ett kemiskt läkemedel är acetylsalicylsyra, kommer samma ämne att finnas i både det ursprungliga läkemedlet och det generiska läkemedlet. Generic skiljer sig från det ursprungliga läkemedlet genom hjälpämnen, t.ex. tablettmassa. Det terapeutiska värdet av båda läkemedlen kommer att vara detsamma. Det är lite annorlunda med biologiska läkemedel. Deras terapeutiska värde påverkas av varje steg i produktionsprocessen - filtrering, rening, frysning, uppvärmning, blandning av den aktiva substansen med bärare och många andra aktiviteter, vilket ger läkemedlet unika egenskaper. Därför kan biologiska produkter som produceras under olika förhållanden (t.ex. luftrenhet) eller processer inte vara identiska. Även med alla tekniska svårigheter.

Tillverkarna av biologiska läkemedel äger produktionsprocessen och även efter att patentskyddet upphört behåller de sina hemligheter, men tack vare detta kan de förse marknaden med preparat med enhetliga egenskaper. Tillverkare av biosimilars kommer också att försöka följa alla produktionsansträngningar, men det kanske inte räcker. I många fall är det fortfarande okänt vad som avgör den terapeutiska användbarheten av biologiska läkemedel. Speciellt när det gäller biosimilar. Små skillnader i sammansättning, till och med svåra att upptäcka i farmakologiska studier, kan påverka säkerheten och effektiviteten vid deras användning avsevärt. Därför varnar Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) mot att behandla bioliknande läkemedel som generiska läkemedel.

Att byta från ett biologiskt läkemedel till ett biosimilar kanske inte är säkert

Patienter som behandlas med biologiska läkemedel är rädda för att de, utan deras vetskap, kan "byta" till bioliknande läkemedel på sjukhuset (se ruta). Sjukhuset ska vara ekonomiskt, så det borde köpa billigare läkemedel och biosimilars blir billigare. Experter säger att i dessa former av terapi är det farligt för patienter att välja ett läkemedel endast på grundval av dess pris, eftersom det kan belastas med många okända biverkningar. Ingen skämmer bort biosimiler, men med en sådan specifik behandlingsregim är det nödvändigt att bibehålla konsistensen i valet. Det är viktigt att du alltid får samma medicin när du börjar behandlingen. Detta innebär att om behandlingen påbörjas med referensläkemedlet ska den kompletteras med den här. Och vice versa. Om en patient ges läkemedlet X en gång och läkemedlet Y en gång, är det inte känt vad han / hon reagerade dåligt på: den aktiva substansen eller tillsatserna. Tyvärr tar ministeriet förmodligen inte hänsyn till detta, eftersom det ignorerar patienternas oro, samtidigt som det förklarar för dem att det inte finns någon skillnad mellan ett biologiskt läkemedel och ett bioliknande läkemedel, att dessa läkemedel är nästan desamma. Under tiden gör det nästan skillnad.

Viktig

Biologiska och biosimilar

Ett biologiskt läkemedel är en blandning av cirka en miljon proteinsubstanser (isoformer). Svårigheterna som följer med tillverkningsprocessen demonstreras av det faktum att även den ursprungliga biologiska medicinen, som produceras vid olika tidsintervall, inte alltid är en blandning av exakt samma proteiner. Hur får jag ut det? För att ett läkemedel ska vara användbart vid terapi fastställs vissa gränsparametrar som det måste uppfylla. Det är som att laga tomatsoppa. För att soppan ska förbli tomatsoppa är vi alla överens (vi tar gränsparametrar) att vi behöver några soppgrönsaker, en bit kött och tomater. Ingen specificerar dock att en tomat bara kommer att vara verklig om den bereds med färska tomater. Så du kan använda ett koncentrat. Och även om vi kommer att äta tomatsoppa i båda fallen, kommer dess smak och ingredienser att vara olika. Naturligtvis, med droger, handlar det inte om smak utan om terapeutisk effekt. Vi kanske inte gillar soppan, men vi får inte matsmältningsbesvär efter den. När det gäller läkemedel är det annorlunda, eftersom förekomsten av komplikationer efter användning av biologiska läkemedel sprids över tiden och kan förekomma till och med 96 månader efter behandlingens tillämpning. Då är det inte känt om kroppen har reagerat på den aktiva substansen eller på en annan komponent i läkemedlet. Producenter av bioliknande läkemedel försöker anpassa sina produkter till de funktioner som definieras i registreringsprocesserna för referensläkemedel. Kommer det alltid att fungera? Ingen vet det här. För närvarande är det inte möjligt att säga om biologiska läkemedel eller biosimilar är bättre.

BIOLOGISKA ELLER BIOLOGISKA LÄKEMEDEL?

Videokälla: NewsrmTV