Vi har enighet om referensbiologiska och biosimilarterapier

Representanter för den polska expertgruppen för säkerhet vid biologiska terapier har bekräftat överenskommelsen om ett tvärvetenskapligt samförstånd med avseende på den nuvarande vetenskapliga kunskapen inom säker användning av referensbiologiska och biosimilarterapier.

Den 10 januari 2019 ägde en debatt rum i Warszawa. "Möjligheter och hot relaterade till terapi med biologiska och bioliknande läkemedel - patientens, läkarens och betalarens perspektiv - kunskapen och konsensusen från A.D. 2019 ".

Representanter för den polska expertgruppen för säkerhet vid biologiska terapier har bekräftat överenskommelsen om ett tvärvetenskapligt samförstånd med avseende på den nuvarande vetenskapliga kunskapen inom säker användning av referensbiologiska och biosimilarterapier.

Kliniker uppmanade företrädare för myndigheter att förbättra de rättsliga och administrativa villkoren för ett bättre genomförande av biologisk och biosimilarbehandling i Polen.

Representanter för olika vetenskapliga discipliner deltog i debatten initierad av den polska expertgruppen för säkerheten vid biologiska terapier: prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk (allergologi, klinisk immunologi), prof. N. Med. dr hab. n. med. Ewa Lech-Marańda (hematologi), prof. dr hab. n. med. Marek Brzosko (reumatologi), prof. dr hab. n. med. Joanna Narbutt (dermatologi), prof. dr hab. n. med. Witold Owczarek (dermatologi), prof. dr hab. n. med. Marek Rękas (oftalmologi), prof. dr hab. Jan Styczyński, läkare (barnläkare), Paweł Różanowski, läkare, doktor (klinisk onkologi, klinisk immunologi), Ewa Więsik-Szewczyk, läkare, doktor (klinisk immunologi, reumatologi), dr hab. Edyta Zagórowicz, MD, doktorsexamen (gastroenterologi).

Uppdaterad kunskap

Experter sammanfattade kunskapsläget om säkerheten vid användning av referensbiologiska terapier och biosimilarterapier från 2014, då rapporten med titeln "Den polska arbetsgruppens uttalande om säkerheten vid biologisk behandling med monoklonala antikroppar och lösliga receptorer", med hänvisning till aktuell vetenskaplig data.

- Introduktionen av biologiska terapier vid behandling av sjukdomar från olika medicinska områden, såsom reumatologi, dermatologi, hematologi, allergologi och onkologi, har blivit en av de viktigaste framstegen inom modern medicin. 2014, när den polska expertgruppen för säkerhet vid biologiska terapier utvecklade den första rapporten om möjligheterna och utmaningarna inom området effektivitet och säkerhet för referens- och biosimilar biologiska terapier, fanns det ingen brist på frågor
och oro för dessa terapier: säkerhet och effektivitet av behandlingen i termer av läkemedelsbyte, immunogenicitet av terapi, korrekt bedömning av potentiella biverkningar. Idag, i början av 2019, vet vi mycket mer - vi bestämde oss för att det är nödvändigt att uppdatera kunskapsläget och tvärvetenskapligt avtal för ansvarsfull, effektiv och säker behandling av patienter med biologisk referens och biosimila preparat i Polen - säger prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk, ordförande för den polska expertgruppen för säkerhet vid biologiska terapier.

Tvärvetenskapligt samförstånd

Under arbetet med att uppdatera kunskapsläget från den senaste rapporten, "The Polish Task Force position statement on safety of biologisk behandling med monoklonala antikroppar och lösliga receptorer", diskuterades totalt 14 frågor relaterade till säkerheten vid biologiska terapier. När det gäller gruppens slutsatser och gemensamma slutsatser kom de överens om och bekräftades i två omröstningar.

Den polska expertgruppen för säkerheten vid användning av biologiska terapier drog slutsatsen att:

• Det bör förväntas att tillgången på biologiska biosimilars kommer att avsevärt minska kostnaderna för biologiskt riktade terapier, och därför kommer tillgången på biologisk behandling i Polen att öka. Detta gör det möjligt att optimera användningen av dessa terapier i enlighet med internationella rekommendationer (även som en del av läkemedelsprogram som är i kraft i Polen).
• Flerstegsprocessen för att jämföra struktur, funktion, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet och effekt, rekommenderad av tillsynsinstitutioner (Europeiska läkemedelsmyndigheten - EMA och American Food and Drug Administration - FDA) är tillräcklig för att bevisa (bevisa) likheten mellan det testade läkemedlet och dess ursprungliga motsvarighet.
• Registrerade biosimilar kan användas i samma utsträckning som deras ursprungliga motsvarigheter när det gäller: indikationer, kontraindikationer, monoterapi och kombinationsbehandling.
• De för närvarande tillgängliga forskningsresultaten bekräftar att en enda växling mellan det ursprungliga läkemedlet och det bioliknande läkemedlet är säkert och inte påverkar behandlingens effektivitet.
• Utbytet bör ske med kunskap från läkaren och patienten.
• Kunskap om biosimilarer bör spridas bland läkare, medicinska arbetare och patienter för att undvika nocebo-effekten, observerad när originalläkemedel ersätts med biosimilar.
• I utvalda kliniska situationer och patientpopulationer bör utvärdering och övervakning av immunogenicitet vara tillgänglig.
• Eftersom biosimilära läkemedel och deras ursprungliga ekvivalenter inte skiljer sig åt i struktur, funktion, farmakokinetik, immunogenicitet är det tillräckligt att bekräfta effekten av ett biosimilar läkemedel i en indikation för extrapolering av indikationer.

Aktuella utmaningar

Som experterna betonade, trots gemensamma slutsatser och ny vetenskaplig och klinisk kunskap, förblir några frågor om referensbiologiska terapier och biosimilarterapier giltiga, även om några år efter publiceringen av den sista rapporten från den polska expertgruppen för säkerhet vid biologiska terapier är mer känt. En av de aktuella frågorna är frågan om flera läkemedelsförändringar (switch). Under 2014 fanns det oro för bland annat effektiviteten av behandlingen med många olika läkemedel samt möjliga biverkningar - hur man korrekt bedömer vilket läkemedel de berör, hur man på ett tillförlitligt sätt rapporterar och registrerar dem?

Den polska expertgruppen för säkerheten vid användning av biologiska terapier drog slutsatsen att:

• De för närvarande tillgängliga forskningsresultaten är otillräckliga för att rekommendera flera substitutioner mellan de ursprungliga och biosimilarna, även om det kan vara acceptabelt i framtiden.
• Inom området utvalda läkemedel, som kallas utbytbara, är automatisk ersättning utan läkarmedverkan acceptabel.

- Dessa är försiktiga, men också mycket viktiga slutsatser - kommenterar Dr. Rafał Zyśk från Institute of Healthcare Management vid Lazarski University, en medlem av den polska expertgruppen för säkerhet vid biologiska terapier. - Som det konstaterades under arbetet med uppdateringen av rapporten från 2014, finns det inga uppgifter som motiverar rekommendationen om flera ersättningar mellan de ursprungliga och biosimilarerna, men sist men inte minst finns det för närvarande inga nya uppgifter som väcker tvivel i detta sammanhang. Inga nya hot mot säkerheten för biologisk terapi med flera läkemedelsbyten har identifierats. Ytterligare forskning och observationer under de kommande åren kommer säkert att ge fler svar - tillägger Dr. Rafał Zyśk.

Behovet av ändringar i lagstiftningen

Till debatten med titeln "Möjligheter och hot relaterade till terapi med biologiska och bioliknande läkemedel - patientens, läkarens och betalarens perspektiv - kunskapen och konsensusen från A.D. 2019 "bjöds in representanter för statliga myndigheter, inklusive: hälsovårdsministeriet, myndigheten för hälsoteknikbedömning och taxor, kontoret för registrering av läkemedel, medicintekniska produkter och biocidprodukter, patientombudsmannen, den polska apotekskammaren och det polska farmakoekonomiska samhället.

Representanter för statliga myndigheter hänvisade till slutsatserna från den polska expertgruppen för säkerhet vid biologiska terapier:

• Metoden för att övervaka effektiviteten och säkerheten för biologiska terapier i Polen är för närvarande otillräcklig.
• Det är nödvändigt att standardisera läkemedelsövervakningsverktygen för biosimilar, med beaktande av läkemedlets handelsnamn och deras implementering i daglig medicinsk praxis.
• De nuvarande rättsliga bestämmelserna, som bland annat gäller att informera patienten om behandlingsmetoden, tar inte hänsyn till specificiteten hos bioliknande läkemedel och deras ursprungliga motsvarigheter.

- Biosimilars är ett bra alternativ till referensläkemedel och en effektiv lösning för både hälso- och sjukvårdssystemet och dess mottagare: patienter. Biosimila terapier är en lösning som kräver snabb tillämpning av befintliga lagstiftningsinstrument som finns idag. Återbetalningslagen ålägger otvetydigt hälsovårdsministern att inkludera både biosimilar och generiska produkter på ersättningslistan till de som redan ingår i de ursprungliga läkemedelsförteckningarna. Därför är det värt att fråga dig själv hur man kan förbättra de tillgängliga lagstiftningsinstrumenten så att biologisk behandling med referens- och bioliknande preparat är fördelaktig för patienter och statsbudgeten - kommenterar doktorsexamen i lantbruksvetenskap. Leszek Borkowski, klinisk farmakolog vid Wolski Hospital.