Biologiska läkemedel är läkemedel, vars gemensamma drag är att deras aktiva substanser är biologiska polymerer eller supramolekylära aggregat (strukturer) producerade av levande organismer eller av kulturer av levande celler. Vilka är de typer av biologiska läkemedel?
Biologiska läkemedel täcker hela spektrumet av aktiva substanser, från relativt okomplicerade sådana, såsom tillväxthormon eller insulin, genom mer komplexa, såsom antikroppar, till genvektorer eller virus. Nyligen inkluderar biologiska läkemedel även celler som administreras för terapeutiska ändamål. Vilka är de typer av biologiska läkemedel?
Biologiska läkemedel: typer
- biologiska läkemedel av naturligt ursprung - vars aktiva substanser erhålls från icke-genetiskt konstruerade levande organismer (djur, växter eller mikrober) eller från humant blod, till exempel heparin (från tarmslem från gris), streptokinas (från streptokockbakterier), bromelin (från ananas) ), albumin (från plasma);
- biologiska läkemedel erhållna med användning av gentekniska metoder (med andra ord: biologiska bioteknologiska läkemedel) - dessa är läkemedel vars aktiva substanser erhålls med hjälp av celler eller organismer i vilka främmande gener (transgener) har införts; oftast är de så kallade rekombinanta proteiner, som i sin tur kan vara strukturellt lika med eller kan skilja sig strukturellt från de naturliga proteinerna (t.ex. fusionsproteiner som är icke-naturliga kombinationer av olika proteinfragment).
Biologiska bioteknologiska läkemedel: typer
I sin tur skiljer vi oss bland de biologiska bioteknologiska läkemedlen:
- innovativa bioteknologiska biologiska läkemedel - som har registrerats (vanligtvis för första gången) på grundval av ett fullständigt registreringsunderlag.
- Biologiska bioteknologiska biosimilar läkemedel - registrerade på grundval av ett förkortat registreringsunderlag som innehåller studier som visar läkemedlets biologiska likhet med det innovativa referensläkemedlet.
Biologiska läkemedel och bioliknande biologiska läkemedel
Termen "biosimilar drugs" är en översättning av den engelska termen "biosimilar drugs", som officiellt används i Europeiska unionen. I Polen är adjektivet "biopodobny" associerat med termerna "chokladliknande", "seropodobny" etc. - det vill säga det är en billigare produkt, men mindre värdefull, ersättning, surrogat. Denna olyckliga kombination, helt felaktig tillämpad på biosimilar, har gett upphov till ytterligare missförstånd. En av de mest skadliga är att jämföra och ofta till och med motsatta, bioliknande läkemedel - biologiska läkemedel. Dessa begrepp kan inte jämföras, och ännu mindre motsatta - de rör olika verklighetsnivåer.
Biosimilarer är inte generiska
I vissa avseenden liknar termen "biosimilars" termen "generics" (eller "generics") som används för läkemedel som innehåller kemiska definierade aktiva substanser med låg molekylvikt. Både generiska läkemedel och biosimilarer är läkemedel som produceras av alternativa tillverkare efter att de exklusiva rättigheter som tillverkaren av det innovativa läkemedlet innehar upphört på grund av patentskyddet. Skillnaden är att när det gäller lågmolekylära ämnen (som vanligtvis erhålls genom kemiska synteser), är deras kemiska struktur tydligt definierad och bestämmer samtidigt tydligt läkemedlets farmakologiska egenskaper. Så snart identiteten hos de aktiva substanserna har visats med fysikalisk-kemiska metoder behövs inte längre kliniska prövningar (endast, för vissa orala formuleringar, jämförande farmakokinetiska studier). Det är därför generiska läkemedel är mycket billigare än de ursprungliga läkemedlen. När det gäller biologiska läkemedel karakteriserar emellertid de för närvarande kända fysikalisk-kemiska metoderna inte de aktiva substanserna tillräckligt för att tydligt definiera deras farmakologiska egenskaper. Små, ibland till och med omärkbara skillnader i metoderna som används idag kan påverka läkemedlets säkerhet och effekt avsevärt. Därför anser EMA att termen "generiskt läkemedel" eller "generiskt" inte kan användas för biologiska läkemedel.
Pressmaterial Läs också: Nya TERAPIER bekämpar cancer bättre och bättre Modern cancerbehandling - hopp för cancerpatienter Kardiologi: moderna behandlingsmetoder HJARTSJUKDOM
