Alltmer förvirrande läkemedel mot prostatacancer

Förbud mot sekventiell administrering av läkemedel baserat på rekommendationer från mystiska kliniska experter, information från en tillverkare om förbudet mot att kombinera läkemedel och endast ett läkemedel för patienter före kemoterapi. Prostatacancerpatienter måste kämpa med allt detta dagligen. Det skulle vara bättre och det är - som vanligt.

Från och med den 1 november har patienter med prostatacancer teoretiskt tillgång till, under läkemedelsprogrammet, till tre läkemedel (Xofigo, Xtandi, Zytiga) efter kemoterapi och endast ett före det. Men nyckelordet här är "teoretiskt". Programmet tillåter inte sekventiell administrering av läkemedel.

Som om det inte räckte publicerade byrån för registrering av läkemedel, medicintekniska produkter och biocidprodukter (URPL) i mars ett uttalande av Bayer (tillverkare av Xofigo) att en analys av kliniska prövningar visade en ökad risk för död hos patienter som fick radium-223 diklorid (Xofigo) i kombination med abirateronacetat (Zytiga).

Dessutom sa Bayer i sitt uttalande att säkerheten för att använda Xofigo med enzalutamid (Xtandi) inte har fastställts.

- Bayer bör berömas för att hantera problemet på ett ansvarsfullt sätt och för omedelbar reaktion - säger Bogusław Olawski, ordförande för prostatasektionen i UroConti Association. - Ironiskt nog var det inte förbjudet att använda dessa läkemedel i Polen, till skillnad från sekventiell administrering av abirateron och enzalutamid.

Sekvensering - hemligt genom konfidentiellt

Problemet med förbudet mot sekvensering, i strid med medicinsk kunskap och världsstandarder, signalerades av patienter från UroConti-föreningen från början av läkemedelsprogrammet, dvs. från november 2017.

De skrev till ministeriet och till alla tillverkare och frågade varför de gick med på ett sådant program som skulle förhindra sekventiell administrering av läkemedel. Janssen-företaget, producenten av Zytigi, pekade på ministeriet och hävdade att bestämmelserna i det aktuella programmet "mottagen från avdelningen för läkemedelspolitik och farmaci vid hälsovårdsministeriet", företaget Astellas, producenten av Xtandi skrev tillbaka att det redan hade ansökt ministeriet om att ändra programformen och Bayer, producenten av Xofigo som enligt hennes åsikt, "läkemedelsprogrammet förbjuder inte användning av sekventiell terapi" för deras läkemedel. Det mest intressanta svaret kom dock från hälsoministeriet.

Den visade att bestämmelserna i läkemedelsprogrammet granskades av konsulter och kliniska experter inom området onkologi (...) som indikerade legitimiteten att förhindra användning av Xtandi (enzalutamid) och Zytiga (abirateron) i följd ”. Men på en skriftlig förfrågan från den 31 januari i år. För att motivera yttrandet har patienter inte fått svar den här dagen.

- Den 26 februari yttrades den av tjänstemän vid hälsovårdsministeriet under dialogen för hälsa i närvaro av flera patientorganisationer och företrädare för ministeriet. Vi skrev till båda professorerna Krzakowski och Potemski, namngivna då, med en begäran om att bekräfta denna information, eftersom vi har svårt att tro att de skapade sådana åsikter, medan majoriteten av samhället tydligt stöder användningen av droger i följd. Tyvärr, fram till idag prof. Krzakowski svarade inte oss, medan prof. Potemski hänvisade till "den kropp som han förberedde den för" för hans åsikt. Vi är rädda att det är en bottenlinje i denna fråga. Vi kräver dess förklaring, för det handlar om våra liv! - säger bestämt B. Olawski.

Vem delar upp patienterna?

Sekvensering av terapier vid behandling av prostatacancer är vanlig praxis över hela världen. Det rekommenderas av utländska experter, men också av polska medicinska myndigheter.

Så var kommer denna bestämmelse i polsk lag från? Förvirrade patienter bad ett av advokatbyråerna om hjälp med att tolka dem, med hänvisning till historien om en av deras medlemmar som ansökte om ersättning.

I sitt svar läser de att advokater anser att en patient som tidigare har behandlats med enzalutamid "bör ingå i behandling med denna aktiva substans i läkemedelsprogrammet B.56, oavsett tidigare behandling med abirateronacetat."

- För att bekräfta sitt yttrande presenterade advokaterna många argument med hänvisning till specifika rättsakter - säger B. Olawski. - Det råder ingen tvekan om att patienter som har använt ett läkemedel tidigare ska behandlas med det andra som en del av läkemedelsprogrammet. Yttrandet finns på vår webbplats, men vi är inte säkra på om det har någon verklig inverkan på inkluderingen av våra patienter i programmet. Det konstiga är att vi fortfarande behöver bevisa vår rätt att få behandling som inte ifrågasätts över hela världen.

Inget mer blockerar tillgången till behandling?

Förra året hade patienter med prostatacancer möjlighet att själva se vad konkurrensen mellan läkemedelsföretag och önskan att monopolisera marknaden handlar om. De kolliderade med verkligheten där läkemedelsprogrammet trots det positiva beslutet från hälsovårdsministeriet inte utvidgades till nya terapier, eftersom tillverkaren av läkemedlet, som redan fanns i programmet, inte tillät det. - Jag lärde mig från brevet som jag fick från ministeriet att det var innehavaren av innehavaren, Janssen, som inte gick med på den form av läkemedelsprogrammet som föreslagits av ministeriet och att "(...) möjligheten att fortsätta med förändringar beror på den goda viljan hos den enhet som ansvarar för ett visst läkemedel ( ...) ”. Redan då, i september 2017, krävde patienterna en ändring av reglerna, som berövar ministern möjligheten att besluta om införandet av nya ämnen till befintliga läkemedelsprogram och på sätt och vis göra honom till gisslan för läkemedelsföretag.

- Det är därför jag var så nöjd med orden från den tjeckiska ministern, som erkände att ministeriet hade problem med att läkemedelsprogrammen var oflexibla, eftersom de till stor del är beroende av läkemedelsproducenter och meddelade förändringar i detta avseende. ”För närvarande måste företag gå med på ändringar som tillåter ett nytt, nytt läkemedel till programmet. Det är därför vi planerar i det så kallade en större ändring av återbetalningslagen som inför en förändring som gör att läkemedelsprogrammet kan bero på hälsovårdsministern, som planerar det tillsammans med experter och nationella konsulter inom specifika områden (...) "- sa ministern i Rynek Zdrowia.

Behandling före kemoterapi för utvalda patienter

- Den 1 november förra året fick vi äntligen tillgång till nya läkemedel som en del av programmet och om det inte vore för sekvenseringsförbudet och Bayer-meddelandet kan vi säga att våra patienter efter kemoterapi behandlas på samma sätt som över hela världen - säger Bogusław Olawski. - Men vi känner oss fortfarande diskriminerade på grund av begränsningar i tillgången till behandling hos de av våra medlemmar för vilka kemoterapi ännu inte har någon medicinsk motivering.

I de flesta europeiska länder ersätts alla tillgängliga terapier - en i Polen - Vi hoppas att ministeriet kommer att leda till detta så snart som möjligt och skapa förutsättningar som säkerställer att polska patienter kommer att behandlas i enlighet med globala standarder.