Polpharma Ibandronate

Handling

Ett läkemedel från bisfosfonatgruppen som visar hög affinitet för benmineraler. Det hämmar kraftigt och selektivt aktiviteten hos osteoklaster, utan att utöva direkt inflytande på processen för bensyntes och utan att påverka mobiliseringen av osteoklaster. Hos postmenopausala patienter stärker läkemedlet strukturen för benmassa och minskar förekomsten av frakturer som ett resultat av undertryckande av benomsättningen till nivåerna före klimakteriet. Ibandronsyra absorberas snabbt från mag-tarmkanalen (biotillgänglighet i fastande tillstånd - cirka 0,6%). Förekomsten av mat och dryck (annat än vatten) i magen minskar absorptionen avsevärt. Bindning till plasmaproteiner är 85-87%. Ibandronsyra binder snabbt till benet. Resten av den absorberade dosen utsöndras oförändrad i urinen, medan den oabsorberade dosen utsöndras i avföringen (även oförändrad). T0,5 i eliminationsfasen är 10-72 timmar.

Dosering

Oralt: 150 mg en gång i månaden (samma dag i varje månad). Om en dos missas bör den tas nästa morgon om det är mer än sju dagar till nästa schemalagda dos enligt schemat. Gå sedan tillbaka till att ta din medicin en gång i månaden som vanligt. Om det är mindre än sju dagar till nästa schemalagda dos, vänta på nästa dos och fortsätt ta en tablett. en gång i månaden enligt föregående schema. Patienter ska inte ta två tabletter. samma vecka. Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater har inte fastställts. Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet för varje patient baserat på fördelarna och potentiella riskerna med att använda preparatet på individuell basis, särskilt efter minst 5 års behandling. Särskilda grupper av patienter. Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance lika med eller större än 30 ml / min), hos patienter med nedsatt leverfunktion och hos äldre patienter, är ingen dosjustering nödvändig. På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte användning av ibandronsyra hos patienter med kreatininclearance under 30 ml / min. På grund av brist på indikationer har preparatet inte testats på barn och ungdomar under 18 år. Tabl. svälja hela (inte tugga eller suga) med ett glas vanligt vatten (vanligt vatten är den enda drycken som kan tvättas med medicinen; använd inte mineralvatten eller vatten med högt kalciuminnehåll, så kallat hårt vatten); detta bör göras när du står eller sitter. Efter att ha tagit läkemedlet, lägg dig inte ner i 1 timme. Ta läkemedlet efter en fasta över natten, minst 6 timmar efter den sista måltiden och 1 timme innan du tar den första måltid eller dryck (annat än vatten) eller något annat oralt preparat (inklusive kalcium).

Försiktighetsåtgärder

Befintlig kalciumbrist måste korrigeras innan behandlingen påbörjas. Andra störningar av ben- och mineralmetabolismen bör också behandlas effektivt. Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D är viktigt för alla patienter.På grund av risken för irritation i slemhinnan i övre mag-tarmkanalen bör läkemedlet användas med försiktighet hos patienter med aktiv sjukdom i övre mag-tarmkanalen (t.ex. Barret's matstrupe, dysfagi, annan matstrupe, inflammation i membranen). gastrisk, tolvfingertarm eller ulceration) och hos patienter som samtidigt tar NSAID. På grund av den ökade risken för esofagusbiverkningar bör patienter strikt följa doseringsanvisningarna. patienter ska instrueras att avbryta behandlingen och söka läkare om dysfagi, oodynofagi, retrosternal smärta eller halsbränna utvecklas eller förvärras. På grund av risken för osteonekros i käken (ONJ) hos patienter med oläkta, öppna mjukvävnadsskador i munnen bör initieringen av behandlingen eller påbörjandet av ett nytt behandlingsförfarande försenas. Hos patienter med samtidig riskfaktorer rekommenderas en tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning innan behandlingen med preparatet påbörjas. Vid bedömning av en patients risk att utveckla ONJ bör följande riskfaktorer beaktas: läkemedlets styrka som hämmar benresorption (högre risk inträffar med läkemedel med hög potens), administreringsväg (högre risk vid parenteral administrering) och kumulativ läkemedelsdos i anti-resorptiv terapi; diagnos av neoplastisk sjukdom, comorbiditeter (t.ex. anemi, koagulationsstörningar, infektion), rökning; används samtidigt: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling av huvud och nacke; felaktig munhygien, periodontal sjukdom, felaktigt monterade tandproteser, historia av tandsjukdomar, invasiva tandprocedurer, t.ex. tandutdragningar. Alla patienter bör uppmuntras att ta hand om munnen, utföra rutinmässiga tandkontroller och rapportera orala symtom som rörlighet i tänderna, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller urladdning under behandling med produkten omedelbart. Under behandling bör invasiva tandbehandling endast utföras efter noggrant övervägande och bör undvikas i närheten av läkemedelsadministrering. Hanteringsplanen för patienter som utvecklar ONJ bör upprättas i nära samarbete mellan behandlande läkare och en tandläkare eller munkirurg med erfarenhet av behandling av ONJ. Tillfälligt avbrott i behandling med ibandronsyra bör övervägas tills ONJ har lösts ut och riskfaktorer för ONJ bör minimeras där det är möjligt. Osteonekros i den yttre hörselgången, främst relaterad till långvarig terapi, har rapporterats vid användning av bisfosfonat. Möjliga riskfaktorer för osteonekros i den yttre hörselgången inkluderar användning av steroider och kemoterapi och / eller lokala riskfaktorer såsom infektion eller trauma. Osteonekros i den yttre hörselgången bör övervägas hos patienter som tar bisfosfonater som har öronrelaterade symtom, inklusive kroniska öroninfektioner. Det har rapporterats om atypiska subkanteriska och diafysala frakturer i lårbenet hos bisfosfonatanvändare, huvudsakligen hos patienter i långtidsbehandling för osteoporos. Dessa typer av frakturer uppträder med minimalt eller inget trauma, och vissa patienter upplever lårsmärta eller smärta i ljumsken. Avbildningsstudier visar ofta tecken på en överbelastningsfraktur flera veckor eller månader innan en fullständig fraktur i lårbenet. Frakturer är vanliga på båda sidor, därför bör bisfosfonatbehandlade patienter som har en diafrysfraktur undersöka den andra lårbenet. Dålig läkning av dessa frakturer har också rapporterats. Baserat på en individuell nytta-riskbedömning bör utsättning av bisfosfonater övervägas hos patienter med misstänkt atypisk lårbensfraktur i avvaktan på utvärdering. På grund av begränsade data rekommenderas det inte att använda läkemedlet hos patienter med en CCr under 30 ml / min. Beredningen innehåller laktos - ska inte användas till patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos.

Oönskad aktivitet

Vanliga: huvudvärk, gastroesofagit, gastroesofageal reflux, dyspepsi, diarré, buksmärta, illamående, utslag, artralgi, myalgi, muskuloskeletal smärta, muskelspasmer, muskuloskeletal stelhet, influensaliknande symtom ( rapporterade som akuta fasreaktioner eller symtom som myalgi, artralgi, feber, frossa, trötthet, illamående, aptitlöshet, benvärk). Mindre vanliga: Förvärring av astma, yrsel; esofagit - inklusive sår och förträngning av matstrupen, dysfagi, kräkningar, gas (gas) ryggont; Trötthet. Sällsynta: överkänslighetsreaktioner; inflammation i ögat (uveit, episklerit, sclerainflammation, ibland försvinner förrän behandlingen med ibandronsyra är avslutad); duodenit, angioödem, ansiktsödem, urtikaria, atypiska subtrokanteriska och diafysala frakturer i lårbenet. Mycket sällsynta: anafylaktisk reaktion / chock (hos patienter som behandlas med det intravenösa preparatet), Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, dermatit bullous, osteonekros i käken och / eller käken (främst hos cancerpatienter), bennekros externt hörselsystem (biverkning förknippad med användning av bisfosfonater).

Graviditet och amning

Använd inte läkemedlet under graviditet och amning. Studier på råttor har visat reproduktionstoxicitet. Det finns inga adekvata data om användning av ibandronsyra hos gravida kvinnor. Det är inte känt om ibandronsyra utsöndras i bröstmjölk. Det ska endast användas av kvinnor efter klimakteriet och får inte användas av kvinnor i fertil ålder. Det finns inga adekvata data om effekterna av ibandronsyra på människans fertilitet. I studier på råttor med oral administrering av ibandronsyra observerades minskad fertilitet.

Interaktioner

Oral biotillgänglighet för ibandronsyra minskar i närvaro av mat. Djurstudier visar att läkemedlets absorption kan påverkas särskilt av beredningar som innehåller kalcium och andra multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn), inklusive mjölk - patienter ska ta läkemedlet på fastande mage och avstå från att äta i en timme efter tar medicinen. Kalciumtillskott, antacida och vissa andra orala preparat som innehåller multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn) kan påverka absorptionen av ibandronsyra - i minst 6 timmar före och 1 timme efter att du tagit ibandronsyra, ta inte ibandronsyra. inga orala preparat. Metaboliska interaktioner anses osannolika eftersom ibandronsyra inte hämmar de flesta humana lever-P-450-isoenzymer; det har också visats att det inte inducerar levercytokrom P-450-systemet hos råttor. Intravenös administrering av ranitidin ökade biotillgängligheten för ibandronsyra med cirka 20%, möjligen som ett resultat av en minskning av gastrisk surhet - denna effekt ligger inom det normala intervallet för biotillgängligheten av ibandronsyra, det finns inget behov av att ändra dosen av läkemedlet när det används med H2-receptorantagonister eller andra substanser aktivt öka pH i magen.