En REC är ett oberoende organ som kontrollerar att kliniska prövningsprojekt respekterar mänsklig värdighet. Läkemedel måste, innan de når apotek, genomgå ett flertal tester, inklusive tester på människor. Etiska kommittéer övervakar skyddet av människor som deltar i dem, liksom tar hand om deras välfärd, värdighet och säkerhet. Ingen klinisk prövning börjar utan deras samtycke.
Innehållsförteckning:
- Bioetisk kommitté: kompetenser
- Bioetisk kommitté: sammansättning
- Bioetisk kommitté: uppgifter
- Bioetisk kommitté: Forskning som kräver ett etiskt yttrande
- Bioetisk kommitté: hur fungerar det?
Bioetisk kommitté: kompetenser
Kliniska prövningar av läkemedel har genomförts i Polen sedan början av 1990-talet. För närvarande måste de utföras i enlighet med antagen lag och etiska standarder. För att säkerställa att denna process genomfördes ordentligt inrättades bioetiska kommittéer och det centrala registret över kliniska prövningar - döptes till kontoret för registrering av läkemedel, medicintekniska produkter och biocidmaterial (URPL).
För att försök ska börja måste godkännande ges av både etikkommittén och ordföranden för URLP som kontrollerar de kliniska prövningarna.
Å andra sidan kontrollerar bioetiska kommittéer, av vilka det finns över 50 i Polen, om en given studie är berättigad, hur den kommer att utföras, vad planen är och analyserar om den behövs och vilka fördelar och risker den medför. På grundval av de insamlade uppgifterna ger de en åsikt om en given studie kan starta och styra sin kurs. Bioetiska kommittéer verkar vid universitet eller medicinska forskningsinstitut och vid medicinska kamrar.
Bioetisk kommitté: sammansättning
Bioetisk kommitté består av 11 till 15 personer. Medlemmarna kan vara specialistläkare, särskilt psykiatriker och barnläkare, och en representant för ett annat yrke (t.ex. en präst, advokat, apotekare, sjuksköterska) som har arbetat i yrket i minst tio år.
Medlemmar i bioetisk kommission utses av distriktsmedicinska rådet inom området för dess verksamhet. När det gäller en kommission som arbetar vid ett universitet eller ett medicinskt forskningsinstitut utses den av rektor vid universitetet eller direktören för forskningsinstitutet. Den valda kommissionens mandatperiod är tre år.
Medlemmar i bioetiska kommittén måste vägledas i sitt arbete främst av etiska standarder och tillämpliga lagliga regler. En REC är oberoende av sponsorer, finansierare, forskning och all påverkan och tryck (t.ex. politisk, institutionell, professionell eller kommersiell) och fungerar på ett öppet sätt. På detta sätt kan det säkerställas att deltagarnas välbefinnande är av största vikt.
Bioetisk kommitté: uppgifter
Den bioetiska kommissionens uppgifter inkluderar:
- ta hand om välbefinnande, säkerhet och skydd för personer som deltar i läkarundersökningen,
- godkännande och verifiering av ansökningar, inklusive fastställande av trovärdigheten hos den enhet som genomför kliniska prövningar,
- uttrycka en åsikt om kliniska prövningar som tar hänsyn till både etik och målmedvetenhet för den forskning som genomförts,
- anta resolutioner,
- samla en inventering av antagna förslag och resolutioner,
- periodisk kontroll av genomförandet av forskningsprojekt,
- acceptera information om möjliga biverkningar och eventuellt avbryta forskning om det behövs,
- lagring av den medföljande dokumentationen av medicinska experiment och kompletterande material som tillhandahålls under genomförandet,
- samarbete med andra bioetiska kommittéer,
- ta hand om den materiella förberedelsen av kommissionsmedlemmar för att avge yttranden om medicinska experiment.
Bioetisk kommitté: Forskning som kräver ett etiskt yttrande
All mänsklig forskning måste bedömas av en etisk kommitté innan den kan börja rekrytera potentiella deltagare. Detta gäller också forskning som utförs med användning av personuppgifter (dvs. medicinska register) eller mänskliga vävnader och genetiskt material. Forskning med mänskliga könsceller (dvs. spermier eller ägg), embryon och fostervävnad kräver också tidigare etisk granskning. För vissa studier kan behovet av att få en etisk granskning uteslutas, till exempel om det inte finns någon förutsebar risk eller obehag, och studien kan bara besvära deltagarna. Detsamma gäller också forskning som använder befintliga datamängder eller register som endast innehåller icke-personligt identifierbara uppgifter (t.ex. offentliga register, arkiv eller publikationer).
Bioetisk kommitté: hur fungerar det?
Bioetiska kommissionens möten hålls minst en gång i månaden. Kommittén fattar beslut om hantering av kliniska prövningar vid möten i närvaro av beslutsförmåga. Yttrandet avges inom 60 dagar från det att ansökan lämnats in tillsammans med dokumentationen. Bioetiska kommitténs beslut kan överklagas. Detta kan göras genom att ansöka till överklagandebioetikkommittén som arbetar vid hälsovårdsministeriet. Appeals Bioethics Committee granskar överklagandena inom två månader.
Bioetiska kommittéer i Polen - historisk översiktDen senaste rapporten från bioetikkommittén vid den regionala medicinska avdelningen i Warszawa för 2015-2018 visar att totalt 182 resolutioner antogs om medicinska experimentprojekt, inklusive 46 positiva resolutioner som utfärdats villkorligt, vilket anger behovet av att införa betydande förändringar i metoden för att genomföra det medicinska experimentprojektet eller / och införa ändringar av försäkringar.
(...) I Polen började diskussionen om legitimiteten att inrätta etiska kommittéer under andra hälften av 1970-talet. Erfarenheterna från andra länder användes främst. Professor Kornel Gibiński tillsammans med prof. Jan Nielubowicz var de första 1977 som postulerade skapandet av ett nätverk av etiska kommittéer för mänsklig forskning.
Vid det medicinska universitetet i Gdańsk utsågs teamet för deontologisk bedömning av vetenskaplig forskning av rektor, prof. Z. Brzozowski redan 1979. Det var förmodligen den första polska etiska kommittén.
Som svar på professorn Gibiński och Nielubowicz överklagande publicerade hälsovårdsministern förordningen om kommissionen för tillsyn över mänsklig forskning 3. Nätverket av kommittéer som inrättades vid den tiden omfattade ursprungligen endast medicinska akademier.
I november 1982. Etikkommittén för experimentell klinisk forskning vid det medicinska universitetet i Krakow inrättades, medan den första etiska kommittén som granskade medicinska experiment vid Medical University of Silesia inrättades 1983. Under denna period inrättades också en etisk kommitté vid Medical University of Poznań. Senare inrättades även kommittéer vid vissa avdelningsinstitut och vetenskapliga institut vid den polska vetenskapsakademin. Dessa kommittéer samarbetade med den centrala kommission som utsågs av hälsaministern. Dessa kommittéers funktion, särskilt under den inledande perioden, var mycket varierande. Etikkommittéerna bestod nästan uteslutande av företrädare för det medicinska samfundet (...) ”.
Källa:
Arbetet med dr hab. n. Marek Czarkowski, MD, ordförande för Bioethics Center of the Supreme Medical Council, med titeln "Analys av aktiviteterna i polska bioetiska uppdrag som granskar projekt för medicinska experiment".
