Som en del av utbildningskampanjen "Patientvänliga kliniska prövningar" i samband med den internationella dagen för kliniska prövningar ", under hedersbeskydd av presidenten för kontoret för registrering av läkemedel, medicintekniska produkter och biocidprodukter och Association for Good Clinical Research Practice i Polen, hölls en presskonferens:" Kliniska prövningar i Polen - patient, läkare, system ”.
Kliniska prövningar är grunden för modern medicin. De ger patienterna ett ytterligare behandlingsalternativ genom tillgång till de senaste, innovativa läkemedlen, särskilt i fall där standardterapier som finns tillgängliga på marknaden inte ger specifika hälsofördelar eller tillgången till dem är begränsad.
Föremålet för kliniska prövningar är extremt komplicerat och kunskapen hos polackerna inom detta område är fortfarande otillräcklig, så många patienter tappar möjligheten att få de senaste läkemedlen som inte bara kan rädda eller förlänga deras liv utan också avsevärt förbättra dess kvalitet.
Kliniska prövningar är nödvändiga för att registrera ett nytt läkemedel, de används för att verifiera dess funktion, bekräfta dess effektivitet och garantera dess säkerhet. De måste utföras på människokroppen för att göra dem tillgängliga för en större befolkning. Under hela processen ställs alltid säkerheten för patienten, övervakad av ett utbildat medicinskt team, i första hand. - säger Dr. Teresa Brodniewicz - ordförande för föreningen för god klinisk forskningsutövning i Polen.
Vi får dock inte glömma att en klinisk prövning fortfarande är ett experiment med ett okänt slutresultat, där patienten inte är patienten själv utan terapin. Det är viktigt att patienten är en partner i detta experiment, för han måste ha rätt att medvetet välja om han vill delta i ett medicinskt experiment eller behandlas enligt den nuvarande metoden, och för det andra beror mycket i varje klinisk prövning på patientens samarbete med läkaren som genomför studien eller / och forskargrupp. - tror Dr. Rafał Świerzewski, medlem av patient- och konsumentgruppen vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
Under konferensen gav Grzegorz Cessak, ordförande för byrån för registrering av läkemedel, medicintekniska produkter och biocidprodukter, de senaste uppgifterna om antalet studier i Polen. Sedan 2011 har den legat inom ett mer eller mindre konstant genomsnitt.
År 2018 var det största antalet ansökningar i byråns historia för att inleda en klinisk prövning av ett läkemedel - 527. Eftersom nästan 40% av ansökningarna lämnades in i slutet av året - det var relaterat till en ändring av regelverket - registrerades endast 393 studier i det centrala registret över kliniska prövningar.
Polen är ett land med onkologisk forskning, vilket är absolut första plats när det gäller att registrera nya projekt. Ändå är andra läkemedelsområden också väl representerade. Bland ansökningarna om att starta kliniska studier som mottogs 2018 är den största gruppen de för onkologiprövningar - 29%.
Andra läkemedelsområden är neurologi (11%), dermatologi (8,5%), gastroenterologi (7%), kardiologi (5%), reumatologi (4%), lungsjukdomar (5%), diabetologi (3,5%) , nefrologi (3%), psykiatri (4%), gynekologi (2%), oftalmologi (2%). Studier som involverade den pediatriska populationen svarade för cirka 6,5% av de kliniska prövningarna.
Fas III (cirka 57%) och Fas II (32%) studier dominerar bland studierna med ansökningar om att starta en klinisk prövning av ett läkemedel som lämnades in 2018. Fas I- och IV-studierna svarade för 7,5% respektive 3,5%.
Med tanke på antalet ansökningar om kliniska prövningar som lämnats in till den europeiska EudraCT-databasen över kliniska prövningar, ligger Polen på sjunde plats efter Tyskland, Storbritannien, Spanien, Italien, Nederländerna och Belgien. Ändå kan den kliniska prövningsmarknaden i Polen, med hänsyn till antalet invånare, vara till och med dubbelt så stor.
Undersökningen vid Medical University of Wroclaw visar att: Vuxna polackers förklarade beredskap att delta i kliniska prövningar är måttlig. Detta innebär att i genomsnitt av 2 av 5 presenterade hypotetiska situationer uttryckte respondenterna sin vilja att delta i forskningen.
Den största benägenheten att delta i kliniska prövningar manifesterades i fallet med diagnos av cancer, i vilket fall traditionell terapi inte skulle ge de förväntade resultaten. Då skulle 85% av respondenterna genomgå experimentell behandling (inklusive 53% av respondenterna som är starkt övertygade om det).
Det är ett naturligt och till synes rationellt beslut i en situation där den döende inte har något att förlora, och i själva verket - allt att vinna. När det gäller en sjukdom som kan levas med i många år med traditionell behandling (t.ex. högt blodtryck, diabetes), förklarade 50% av respondenterna vilja att delta i studien, varav endast 11% definitivt skulle fatta detta beslut.
Den presenterade forskningen visar att 87% av respondenterna anser att det är nödvändigt att testa effektiviteten hos nya läkemedel hos människor. Barriären för att gå in i en klinisk prövning är bristen på social medvetenhet, låg kunskap hos läkare om kliniska prövningar, dålig PR för kliniska prövningar i Polen eller svårigheter att hitta en lämplig klinisk prövning. Därför bör grundlig utbildning om kliniska prövningar genomföras så att patienten medvetet kan fatta ett beslut om han vill delta i ett sådant experiment.
Som samhälle borde vi veta att möjligheter som kliniska prövningar finns och vilka alternativ som finns. Det är viktigt att utbilda allmänheten om kliniska prövningar, som bör börja på gymnasiet - kommenterar Dr. Dr.wierzewski.
Dr. Łukasz Więch från Accelerated Enrollment Solutions berättade om fördelarna för patienterna genom deltagande i en klinisk prövning. För det första betonade han tillgången till en gratis hälsoanalys och tillgång till en högre medicinsk tjänst. I många fall är en ytterligare fördel med att delta i en klinisk prövning tillgång till verklig, modern men ändå experimentell terapi för en specifik sjukdom. Det är också viktigt att deltagarna i kliniska prövningar får de testade produkterna helt gratis, liksom alla diagnostiska procedurer relaterade till deltagandet i försöket.
Framtiden för kliniska prövningar är tydlig - vi registrerar läkemedel som är säkrare och mer effektiva med hjälp av de senaste framstegen inom teknisk vetenskap och kunskap om mekanismerna för sjukdomsbildning på celler eller till och med molekyler, element som cirkulerar i våra kroppar, vilket möjliggör bättre komfort och längre livslängd. hela den mänskliga befolkningen. - tillägger Dr. Więch.
Behovet av att upprätthålla lämpliga standarder gör dock forskningen lång och kostsam, utförd samtidigt även i flera dussin centra av högt kvalificerade forskare från hela världen - allt för att vara säker på säkerheten och effektiviteten hos det testade preparatet. Det är också värt att komma ihåg att kliniska prövningar är ett viktigt område i ekonomin som genererar jobb för högt kvalificerade specialister. - President Cessak betonade.
Som det visar sig är tillgången till internationella kliniska prövningar inte bara begränsad till stora forskningscentra. Även på distriktssjukhuset, som är fallet i anläggningen i Płońsk, kan kliniska prövningar utföras. Som betonas av läkemedlet. Paweł Obermeyer - sjukhuschef - Att genomföra kliniska prövningar är extremt fördelaktigt för distriktssjukhuset. Det tvingar fram en ständigt ökande kvalitet på medicinsk vård, standardisering av procedurer och genererar många utbildningskurser för medicinsk personal. Tack vare detta är vi ett sjukhus som kan erbjuda sina patienter unik, modern behandling.
