Europeiska kommittén för humanläkemedel (CHMP) har gett en positiv rekommendation för nivolumab monoterapi för behandling av skivepitelcancer i huvud och nacke (SCCHN) hos vuxna patienter med sjukdomsprogression under eller efter platinabaserad kemoterapi.
Europeiska kommittén för humanläkemedel (CHMP) har gett en positiv rekommendation för nivolumab monoterapi för behandling av skivepitelcancer i huvud och nacke (SCCHN) hos vuxna patienter med sjukdomsprogression under eller efter platinabaserad kemoterapi. CHMP: s rekommendation kommer att verifieras av Europeiska kommissionen (EG) som beslutar om godkännande av läkemedel för användning i Europeiska unionen. Detta är den första positiva rekommendationen från CHMP för en PD-1-hämmare vid denna typ av behandling av skivepitelcancer i huvud och nacke. Hittills har nivolumab godkänts av Europeiska kommissionen i sex indikationer för behandling av fyra olika typer av cancer.
"Nästan hälften av alla patienter med skivepitelcancer i huvudet och nacken kommer att uppleva ett återfall inom två år efter avslutad behandling, och det har bara skett en måttlig förbättring av behandlingsresultaten under de senaste tio åren, vilket indikerar ett akut behov av att hitta nya behandlingsalternativ för patienter med denna försvagande sjukdom." , kommenterar Emmanuel Blin, Senior Vice President och Chief Strategic Officer för Bristol-Myers Squibb. ”Vi är mycket glada över att kommittén för humanläkemedel (CHMP) har rekommenderat registrering av nivolumab för behandling av vuxna patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke som har utvecklats under eller efter platinabaserad kemoterapi. Vi kommer att samarbeta med Europeiska kommissionen för att granska denna behandling som ett potentiellt terapeutiskt alternativ för patienter i Europeiska unionen. "
Europeiska kommittén för humanläkemedel (CHMP) gav ett positivt yttrande baserat på resultaten av en avgörande, öppen, randomiserad klinisk fas 3-fas som utvärderade total överlevnad (nivån) av nivolumabbehandling hos tidigare behandlade patienter med skivepitel- och halscancer efter kemoterapi. baserat på platinaföreningar jämfört med utredarens val (metotrexat, docetaxel eller cetuximab) vid adjuvansbehandling för primära, återkommande eller metastaserande tumörer. Baserat på den planerade interimsanalysen slutfördes den kliniska prövningen i början av januari 2016 som ett resultat av en bedömning av den oberoende datakontrollkommittén, som fann att de primära slutpunkterna, dvs. högre total överlevnad, uppnåddes hos patienter som behandlades med nivolumab jämfört med patienter som behandlades efter utredarens val. Övergripande överlevnadsdata presenterades först vid American Cancer Research Society årsmöte 2016. Säkerhetsprofilen för nivolumab i CheckMate -141-studien överensstämde med den som erhölls i tidigare kliniska prövningar av andra cancerformer.
Information om nivolumab
Nivolumab är en PD-1-immunkontrollhämmare utformad för att unikt hjälpa kroppens immunsystem att återställa ett immunsvar. Genom att stödja kroppens immunsystem för att bekämpa cancer har nivolumab blivit ett viktigt terapeutiskt alternativ för behandling av många typer av cancer.
Det globala utvecklingsprogrammet för nivolumab täcker ett brett spektrum av kliniska prövningar i alla faser och olika typer av cancer. Hittills har nivolumabs kliniska prövningsprogram involverat över 25 000 patienter.
I juli 2014 var nivolumab den första godkända hämmaren av immunkontrollpunkten PD-1. Det är för närvarande registrerat i 60 länder. I oktober 2015 godkändes Bristol-Myers Squibbs första kombinationsbehandling, nivolumab + ipilimumab, för behandling av metastaserande melanom och godkänns nu i över 50 länder.
Information om cancer i huvud och nacke
Cancer som kallas huvud- och halscancer har vanligtvis sitt ursprung i skivepitelcellerna som täcker de fuktiga slemhinnans ytor i huvudet och nacken, såsom i mun, näsa och hals. Neoplasmer i huvud och hals är den sjunde vanligaste cancer i världen. Årligen beräknas 400 000 till 600 000 nya fall och 223 000 till 300 000 dödsfall av denna orsak. Femårsöverlevnadsgraden är mindre än 4% för metastaserad IV-sjukdom. Skivepitelcancer i huvud och nacke (SCCHN) står för cirka 90% av alla cancerformer i detta område. Den globala förekomsten av denna cancer förväntas öka med 17% mellan 2012 och 2022. Riskfaktorer för skivepitelcancer i huvud och nacke inkluderar rökning och alkoholkonsumtion. Infektion med humant papillomvirus (HPV) är också en riskfaktor som leder till en snabb ökning av förekomsten av orofaryngeala skivepitelcancer i huvud och nacke i Europa och Nordamerika. I skivepitelceller i huvud och nacke minskar patienternas livskvalitet ofta på grund av försämrad fysiologisk funktion (andning, sväljning, ätande, dricka), personliga egenskaper (utseende, tal, röst), sensoriska funktioner (uppfattar lukt, hörsel) och sociala och psykologiska funktioner .
