Högsta förvaltningsdomstolen bekräftar kommissionärens ståndpunkt för biologiska läkemedel

I slutet av maj i år. Högsta förvaltningsdomstolen bekräftade den provinsiella förvaltningsdomstolens dom i Warszawa som bekräftade riktigheten i det tidigare beslutet från patienträttighetsombudsmannen den 11 juni 2018. Det gällde förfarandet och sättet att leverera biologiska läkemedel av ett av sjukhusen. Domstolen bekräftade försvararens ståndpunkt att substitution i gruppen av biologiska läkemedel inte kan göras automatiskt, bara på grund av resultatet av sjukhusets inköpsförfarande och ekonomiska skäl.

Kommissionären för mänskliga rättigheter fann sådana handlingar som kränker patienternas kollektiva rättigheter och beordrade att de överges. Detta är inte resultatet av ett anbud, men den behandlande läkaren bör bestämma vilken typ av behandling som ska användas baserat på hans medicinska kunskaper. Läkaren bestämmer om det är möjligt att byta från ett biologiskt läkemedel till ett annat.

$config[ads_text1] not found

- Detta fall är ett prejudikat och har en chans att sätta nya standarder för användning av biologiska läkemedel på sjukhus, där läkaren ska spela en nyckelroll när det gäller att besluta om man vill fortsätta eller eventuellt ändra terapi med ett biologiskt läkemedel. Talmannen för patienträttigheter angav i sitt beslut, upprätthållet av provinsiella förvaltningsdomstolen och därefter av den högsta förvaltningsdomstolen, att: ”när man gör en order med användning av ett öppet anbud, ska sjukhuset alltid ta hänsyn till kraven på aktuell medicinsk kunskap hos specifika patienter när det gäller legitimiteten att ändra eller fortsätta behandlingen med ett visst läkemedel. Principen bör vara att behandlingen med samma läkemedel som tidigare använts ska fortsätta "- betonar adv. Monika Duszyńska, Kancelaria Adwokacka Law for Lifesciences, som representerar patienter i detta fall.

Postulaten från Patienterättsombudsmannen, bekräftade av provinsadministrationsdomstolen och Högsta förvaltningsdomstolen, visar behovet av att införa systemlösningar som säkerställer att läkare kan fatta terapeutiska beslut baserat på den senaste medicinska kunskapen och att patienter respekterar deras rättigheter.

Medicinsk kunskap och respekt för patientens rättigheter är av yttersta vikt

Mot bakgrund av de rättsligt giltiga avgörandena från provinsadministrationsdomstolen och Högsta förvaltningsdomstolen kan eller bör sjukhus inte göra tillämpningen av en specifik behandlingsmetod beroende av ekonomiska förhållanden. Dessutom är sjukhuset, som en medicinsk enhet, bunden av ett avtal med National Health Fund för tillhandahållande av hälso- och sjukvårdstjänster, ansvarig för att förskriva mediciner i enlighet med gällande regler och aktuell medicinsk kunskap. Desto mer oroande är det faktum att vi för närvarande stöter på situationer där ekonomiska och administrativa överväganden avgör valet av terapi för patienter.

Ersättningen av biologiska läkemedel till följd av anbudsförfaranden, avsaknaden av informerat samtycke från patienten eller oförmågan att övervaka behandlingen är frågor som ständigt diskuteras av patientgrupperna, klinikerna och advokaterna, som - mot bakgrund av det giltiga beslutet från NSA - anger anvisningarna för nödvändiga systemregler.

Så vilka förändringar kräver sjukvårdssystemet i detta avseende?

• Den övergripande frågan - respekt för medicinsk kunskap och respekt för patienters rättigheter

Effektiviteten och säkerheten av behandlingen är avgörande för patienter att verkligen dra nytta av möjligheterna med bredare tillgång till biologiska läkemedel - både referens och biosimilar. För att detta ska hända bör källan till varje terapeutiskt beslut om valet och eventuell förändring av den tillämpade behandlingen (byte av biologisk referensläkemedel till biosimilar, biosimilar till referensläkemedel eller biosimilar) baseras främst på medicinsk kunskap och klinisk erfarenhet från läkare.

$config[ads_text3] not found

Dessa principer återspeglas i EU-kommissionens förordningar, som betonar att beslut om ersättning av biologiska läkemedel bör fattas av en läkare i samråd med patienten och med hänsyn till vetenskapliga samhälls riktlinjer.

• Det är nödvändigt att reglera frågan om namngivning av biologiska läkemedel och skilja mellan biosimilar och generiska läkemedel

Tillsynsmyndigheter runt om i världen anger att huvudfrågan som skiljer biologiska läkemedel från kemiska läkemedel är metoden att få dem. Ett kemiskt läkemedel produceras genom kemisk syntes - dess generiska version är därför identisk med det ursprungliga läkemedlet. En biologisk produkt erhålls från en levande organism i en komplex tillverkningsprocess, därför utvecklas biosimilar som liknar referensläkemedel, inte identiska. Polsk lagstiftning, särskilt lagstiftning om ersättning, skiljer inte mellan båda kategorierna för behandling av generiska och biosimilar. En annan utmaning är bristen på standarder för god farmaceutisk praxis med hänsyn till specificiteten hos biologiska läkemedel.

• Behov av att förbättra tillgången till moderna biologiska läkemedelsbehandlingar

Genom åren, tack vare de betydande framstegen inom medicin, kan patienter behandlas med mer och mer tekniskt avancerade och effektiva läkemedel. Fler patienter behandlas med biologiska terapier inom olika terapeutiska områden. Tillgång till moderna terapier möjliggör också effektivare hantering av behandlingskostnader och frigörande av offentliga medel för tillgång till nya, innovativa läkemedel.

• Övervakning av behandlingen är avgörande för säkerheten vid behandlingen, särskilt i samband med byte av läkemedel

När man överväger systemregler är det värt att komma ihåg att terapiovervakning är avgörande för säkerheten vid biologisk behandling. Korrekt identifiering av ett läkemedel med handelsnamn och satsnummer är viktigt vid rapportering av biverkningar med något biologiskt läkemedel - både referensläkemedel och bioliknande läkemedel.

- Att säkerställa säkerhetsregler vid användning av biologiska terapier är av yttersta vikt. Det ligger framför ekonomiska och organisatoriska frågor, det är också den huvudsakliga slutsatsen från expertpositionen om biologisk behandling, antagen som en del av den vetenskapliga debatten som anordnades vid kardinal Stefan Wyszyński-universitetet i Warszawa. Biologisk terapi måste utföras i enlighet med gällande medicinska standarder och aktuell medicinsk kunskap. Läkare bör kunna uppfylla dessa krav. För att förbättra hälsovårdssystemet krävs först och främst att man tar hänsyn till patientens perspektiv och hans behov. Patientens intressen bör beaktas fullt ut när man bestämmer frågor om biologisk behandling. Detta tillvägagångssätt kan kallas patienträttigheter enligt design, vilket innebär att patienternas rättigheter måste respekteras fullt ut - påpekar prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński från kardinal Stefan Wyszyński University, vetenskaplig redaktör för monografin "Biologisk behandling och patienträttigheter".

Omfattande monografi om biologiska läkemedel

Den pågående diskussionen om biologiska läkemedel har också uppmärksammats av vetenskapens värld. Föremålet för systemutmaningar, rättsliga begränsningar såväl som klinikers och patienters behov inom området biologiska läkemedel tas upp av den nyligen publicerade omfattande monografin "Biologisk behandling och patienträttigheter", Wolters Kluwer Polska, Warszawa 2019, redigerad av prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński och Zbigniew Więckowski.

Monografin, utarbetad av ledande juridiska experter, kliniker, ekonomer och företrädare för patientorganisationer, är en annan röst i experternas debatt om utvecklingen av lösningar som gör det möjligt att till fullo utnyttja potentialen för biologiska referensläkemedel och biosimilarer - till förmån för polska patienter och sjukvårdssystemet.