.jpg)
Ursprungliga läkemedel eller generika (generika)? Ofta erbjuder läkaren eller apotekaren på apoteket ett billigare alternativ till det ursprungliga läkemedlet. Vi vet inte alltid vad vi ska göra då. Kommer vi inte att skada oss själva genom att besluta om en sådan förändring?
Apotek erbjuder originaldroger och generiska läkemedel - de förra är ofta dyrare. Problemet är dock inte bara prisskillnaden. De officiella definitionerna av båda formerna av beredningar gör det möjligt för oss att bättre förstå hur dessa läkemedel verkligen skiljer sig åt.
ORIGINAL DRUG är ett läkemedelsagent från en innovativ tillverkare, godkänt för första gången i världen för distribution (vanligtvis som ett patenterat läkemedel) på grundval av dokumenterad terapeutisk effekt, säkerhet och kvalitet, i enlighet med moderna krav.
GENERIC DRUG (REPRODUCTIVE) är utvecklat som en ersättning för det ursprungliga, innovativa läkemedlet. Den produceras utan den ursprungliga tillverkarens licens och släpps för distribution efter utgången av licensen eller andra exklusiva rättigheter.
Oavsett definition är vi alla intresserade av om generiska läkemedel fungerar på samma sätt som originalläkemedel. Svaret är inte lätt.
Generika liknar de ursprungliga drogerna, men inte samma
För att föra problemet närmare är det nödvändigt att säga några ord om läkemedlets likvärdighet. Det finns tre sådana termer i apotek.Farmaceutisk ekvivalens definierar situationen där de jämförda läkemedlen innehåller samma mängd av ett terapeutiskt medel, i samma (eller väsentligen liknande) form (t.ex. tabletter, kapslar), beredda för administrering på samma sätt, t.ex. oralt. Farmaceutisk ekvivalens garanterar inte samma terapeutiska effekt, eftersom skillnader i sammansättningen av komplementära substanser och läkemedelsframställningsprocessen kan bestämma läkemedlets olika absorption, dvs. biotillgänglighet, och därför också dess effektivitet. Bioekvivalens existerar när två läkemedel - när de administreras i samma dos - ger samma terapeutiska effekter. Terapeutisk ekvivalens mellan läkemedel kan övervägas om, när de administreras i samma dos, effekterna både vad gäller effekt och säkerhet är som förväntat från relevanta studier.
Det finns ingen institution i Polen som arbetar med att definiera sådana parametrar för generiska läkemedel. I USA, där alla läkemedel som marknadsförs i detta avseende sedan 1938, anses endast generiska läkemedel som kan betraktas som bioekvivalenta med originalläkemedlet, uppfyller vissa kvalitets- och renhetsstandarder, terapeutiskt likvärdiga med originaldroget, och tillverkas enligt moderna GMP-standarder (Good Manufacturing Practice).
Generika är inte alltid bra för alla
- Från daglig praxis kan många exempel på de olika effekterna av ursprungliga läkemedel och generika nämnas - säger Grzegorz Borstern, specialist på internmedicin. - Jag uppmuntrar mina patienter att använda generiska läkemedel och påminner dem alltid om möjligheten när jag skriver recept. Men jag vet också från observation att patienter mår sämre efter vissa återställande läkemedel. Att gå tillbaka till det ursprungliga läkemedlet innebär att du förbättrar din hälsa. Beredningar som innehåller simvastatin är ett exempel på en annan effekt av ursprungliga läkemedel och generiska läkemedel, upprepade gånger beskrivna i medicinsk litteratur. Läkemedel som innehåller denna aktiva substans ges till personer som behöver sänka kolesterolnivån i blodet. Att ta det generiska läkemedlet med simvastatin av patienterna gav inte en tillfredsställande effekt i form av att sänka total kolesterol och LDL-fraktion. Administrering av det ursprungliga läkemedlet till samma patientgrupp gav de förväntade terapeutiska resultaten i form av en signifikant minskning av kolesterolnivåerna. Men för många människor, särskilt de som är kroniskt sjuka och tar flera mediciner, är användningen av generika den enda chansen för kontinuerlig behandling. Anledningen är naturligtvis pengar, eftersom generika är mycket billigare.
- När mina klienter ber om billigare substitut för läkemedel, rekommenderar jag vanligtvis de som jag är helt säker på har samma effekt som de ursprungliga drogerna - säger Grzegorz Borstern. - Men jag ber också patienter att vara uppmärksamma på hur de känner, särskilt de första veckorna med att ta det generiska läkemedlet. Om inget är fel fortsätter vi behandlingen. Jag skulle rekommendera patienter som vill använda billigare läkemedel att diskutera detta med sin läkare innan de fattar ett beslut.
Viktig
WHO kommer att studera generik och utvärdera
Det växande problemet med den ökande användningen av generiska preparat i världen har lett till att WHO planerar (i stor skala) verifiering av dessa åtgärder. Syftet med WHO: s verksamhet är att bedöma likvärdigheten av de preparat som införs i apotek. Poängen är också att apotek inte ska få läkemedel av låg kvalitet som skiljer sig i effektivitet från de ursprungliga läkemedlen. WHO-experter vill utveckla enhetliga kriterier för bedömning och bioekvivalensprovning av dessa läkemedel. Man tror att i länder där kraven på läkemedelsregistrering är låga är behandling med originaldroger den säkraste lösningen för patienter.
Vad är skillnaden mellan originaldroger och generika?
»Principen för att producera generiska läkemedel är att de inte ska skilja sig väsentligt från de ursprungliga läkemedlen.
»Generiska läkemedel innehåller samma aktiva ingrediens, men kan ha olika hjälpämnen, t.ex. en annan beläggning, tablettmassa eller kapselform etc.
Hjälpämnen förväntas inte utöva sin egen farmakologiska effekt. Deras användning möjliggör beredning av lämplig form av läkemedlet. Det händer att dessa ämnen påverkar läkemedlets stabilitet eller bestämmer platsen och tiden för absorptionen.
»Beredningsmetoden kan bestämma läkemedlets effektivitet. Det är också värt att veta att hjälpämnena, även om de inte borde, kan orsaka biverkningar vars långsiktiga effekter är svåra att förutsäga idag.
»Det bör också betonas att generiska läkemedel som tillverkas i enlighet med kraven på modern teknik och lagligt tillåtna på läkemedelsmarknaden i de flesta fall är säkra och väl tolererade läkemedel.
